Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AC-150 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w modelu Enviro-CAC™

13 września 2017 zaktualizowane przez: Aciex Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana ocena skuteczności cetyryzyny 0,1%/flutykazonu 0,005% roztworu oftalmicznego w porównaniu z jego składnikami i nośnikiem w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC) w sezonie pylenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności AC-150 w porównaniu z nośnikiem i jego składnikami w zapobieganiu oznakom i objawom alergicznego zapalenia spojówek w modelu Enviro-CAC™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnia obustronna reakcja na alergen spojówkowy (CAC).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Każdy stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania.
  • Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zestaw AC-150
Lek: Zestaw AC-150
1 kropla do każdego oka przez okres do 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
Lek: AC-150A 0,1%
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005%
Lek: AC-150B 0,005%
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni
INNY: Pojazd
Lek: Pojazd
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oczu na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oka w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oczu po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie rzęsek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie rzęsek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie rzęsek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówkowe na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Przeanalizowano średni wynik zaczerwienienia nadtwardówkowego w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówki po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Całkowite zaczerwienienie na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
7, 15, 20 minut po CAC
Całkowite zaczerwienienie w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
7, 15, 20 minut po CAC
Całkowite zaczerwienienie po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
7, 15, 20 minut po CAC
Obrzęk powiek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie). Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Obrzęk powiek Czas działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu. Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie). Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Obrzęk powiek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu. Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie). Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd ucha lub podniebienia na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd ucha lub podniebienia po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 2B
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
Badanych poproszono o ocenę komfortu zakroplenia do każdego oka po zakropleniu, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. W ocenie wykorzystano 10-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało bardzo wygodne, a 10 bardzo niewygodne. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 3
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
Badanych poproszono o ocenę komfortu zakroplenia do każdego oka po zakropleniu, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. W ocenie wykorzystano 10-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało bardzo wygodne, a 10 bardzo niewygodne. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-100-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj