Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka etelkalcetydu u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

26 maja 2017 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek KAI-4169 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek etelkalcetydu u hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Nienaruszony parathormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 i < 1200 pg/ml dla kohort 1-3).
  • Stężenie wapnia skorygowane w surowicy ≥ 9,0 mg/dl

  • Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i poddawany odpowiedniej hemodializie z dostarczoną Kt/V (klirens dializatora mocznika * czas dializy/objętość dystrybucji mocznika) ≥ 1,2 lub współczynnik redukcji mocznika (URR)

    ≥ 65%.

  • Z wyjątkiem przewlekłej niewydolności nerek stan pacjenta ocenia się jako stabilny na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawowe komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub leczenie zaburzeń napadowych
  • Niedawna (3 miesiące) paratyroidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo dożylnie (IV) po hemodializie.
Lek: Placebo
Pojedynczy zastrzyk dożylny.
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę etelkalcetydu we wstrzyknięciu dożylnym (IV) po hemodializie.
Lek: Etelkalcetyd
Pojedynczy zastrzyk dożylny. Dawka początkowa wynosiła 5 mg, a zwiększanie dawki następowało po kolejnych dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg.
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dla kohort 1 do 3, od podania badanego leku do 21 dni po podaniu badanego leku; dla kohort 4 i 5 od podania badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku.
Dla kohort 1 do 3, od podania badanego leku do 21 dni po podaniu badanego leku; dla kohort 4 i 5 od podania badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w stężeniu wapnia skorygowanego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana od linii bazowej w zjonizowanym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Zmiana procentowa fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Procentowa zmiana od linii bazowej produktu wapniowo-fosforowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Maksymalne obserwowane stężenie etelkalcetydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 65 godzin po podaniu dawki dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Obserwowany obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINFobs) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Procent AUC ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINF) wynikający z ekstrapolacji od 65 godzin w przód dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj