Leczenie szpitalne hiperglikemii Badanie insuliny glargine plus insulina Lispro w porównaniu z insuliną ludzką (HMH)
7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie kliniczne podskórnej analogowej terapii bolusem podstawowym w porównaniu z insuliną ludzką o zwykłej skali w przypadku leczenia szpitalnego hiperglikemii u pacjentów w stanie niekrytycznym bez znanej historii cukrzycy: badanie HMH
Celem tego badania jest porównanie stosowania insuliny glargine w skojarzeniu z insuliną lispro z ludzką insuliną regularną w leczeniu hiperglikemii w warunkach szpitalnych u pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje porównanie 2 metod podawania podskórnej insulinoterapii niekrytycznie chorym dorosłym pacjentom z hiperglikemią i bez znanej historii cukrzycy, którzy są przyjmowani na oddział nieintensywnej opieki medycznej (OIOM).
Terapia basal-bolus, uważana za złoty standard kontroli glikemii u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, zostanie porównana z insuliną w skali ruchomej, powszechnie stosowaną metodą kontroli glikemii (przeważającą standardową praktyką) u pacjentów hospitalizowanych.
W tym badaniu terapia baza-bolus będzie polegała na podawaniu raz dziennie glargine plus lispro 3 do 4 razy dziennie, dostosowanych do uzyskania stężenia glukozy w osoczu włośniczkowym przed posiłkiem <140 miligramów na decylitr (mg/dl) i stężenia glukozy w osoczu włośniczkowym przed snem <180 mg/l dl dla pacjentów, którzy jedzą [stężenie glukozy w osoczu przed podaniem dawki <140 mg/dl dla pacjentów z zerowymi zaleceniami per os (NPO)]; Insulina na ruchomej skali będzie podawana przy użyciu zwykłej insuliny ludzkiej 4 razy dziennie w razie potrzeby, dostosowanej do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy w osoczu włośniczkowym przed podaniem dawki <140 mg/dl u pacjentów, którzy jedzą lub mają zalecenia NPO.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
16
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Brak znanej historii cukrzycy
- Poziom glukozy w osoczu (PG) przy przyjęciu lub przed wejściem między 140 a 400 mg/dl
- Chorzy w stanie niekrytycznym i przyjęci na oddział intensywnej opieki medycznej
- Mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 kg/m^2 i mniejszy lub równy 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymywali jakąkolwiek insulinę/analog przez ponad 108 godzin przed włączeniem do badania lub insulinę/analogi o pośrednim lub długim czasie działania (obojętna protamina Hagedorn, detemir lub glargine) w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub jakąkolwiek insulinoterapię dożylną przed randomizacją
- Laboratoryjne dowody cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z PG przed randomizacją powyżej 250 mg/dl
- Przyjmować jakiekolwiek doustne lub wstrzykiwane leki przeciwhiperglikemiczne inne niż insulina w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Cierpią na ostrą chorobę krytyczną lub oczekuje się, że będą wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub oddział równoważny lub będą leczeni glikokortykosteroidami podczas okresu badania w szpitalu
- Przewidywana hospitalizacja w czasie krótszym niż 24 godziny po randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skala przesuwna insuliny zwykłej
|
Podawany podskórnie, cztery razy dziennie, zgodnie z algorytmem insuliny na ruchomej skali, przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia basal-bolus
|
Podawany podskórnie, 3 do 4 razy dziennie, w zależności od poziomu glukozy w osoczu przez cały szpitalny okres badania (od 1 do 10 dni po randomizacji)
Inne nazwy:
Podawany podskórnie, raz dziennie, zgodnie ze stężeniem glukozy w osoczu przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu (MPG) w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Całkowity MPG jest obliczany jako średnia odczytów stężenia glukozy w osoczu (PG) od dnia/wizyty 1 do dnia/wizyty 10.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek pomiarów glukozy w osoczu krwi włośniczkowej w zakresie od 71 do 179 mg/dl w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Wyniki podano jako procent całkowitej liczby pomiarów glukozy w osoczu krwi włośniczkowej w zakresie od 71 do 179 mg/dl dla każdego ramienia leczenia.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu (MPG) według dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
Intencją było zgłaszanie wyników do dnia 10; jednak ze względu na małą liczbę zapisów średnia i odchylenia standardowe są zgłaszane tylko do dnia 7.
|
Od 1 do 7 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Odsetek pomiarów stężenia glukozy w osoczu w zakresie od 71 do 179 mg/dl do dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Odsetek uczestników osiągających MPG w zakresie od 71 do 179 mg/dl i w zakresie od 100 do 179 mg/dl w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników osiągających MPG w zakresie od 71 do 179 mg/dl i w zakresie od 100 do 179 mg/dl do dnia hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) według dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Średnia FPG w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek pomiarów kapilarnego PG na czczo w zakresie od 71 do 139 mg/dl i w zakresie docelowym od 100 do 139 mg/dl w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek pomiarów kapilarnego PG na czczo w zakresie od 71 do 139 mg/dl i w zakresie docelowym od 100 do 139 mg/dl do dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni zakres FPG od 71 do 139 mg/dl i cel od 100 do 139 mg/dl w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników osiągających średni zakres FPG od 71 do 139 mg/dl i cel od 100 do 139 mg/dl do dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Odsetek pomiarów PG w naczyniach włosowatych >240 mg/dL w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek pomiarów PG w naczyniach włosowatych >240 mg/dl do dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny (jednostki) w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
TDD insuliny (jednostki/kg) w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
TDD insuliny (jednostki) według dni szpitalnych
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
TDD insuliny (jednostki/kg) według dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Liczba (częstość występowania) epizodów hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym zarejestrowany poziom PG w naczyniach włosowatych wynosi ≤70 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (ADA 2005; ADA 2010).
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod związany z zarejestrowanym PG w naczyniach włosowatych (lub żylnych) <40 mg/dl (Umpierrez i wsp. 2007; Moghissi i wsp. 2009; Umpierrez i wsp. 2009), nawet jeśli nie jest związany z potrzebą w celu uzyskania pomocy lub wystąpienia objawów neuroglikopenii (ADA 2005) lub szybkiego powrotu do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub glukozy podanej dożylnie.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii skorygowana o 30 dni (częstość) w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym zarejestrowany poziom PG w naczyniach włosowatych wynosi ≤70 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (ADA 2005; ADA 2010).
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod związany z zarejestrowanym PG w naczyniach włosowatych (lub żylnych) <40 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z potrzebą pomocy lub objawami neuroglikopenii (ADA 2005) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub glukoza IV.
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Liczba (częstość występowania) epizodów hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii według dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym zarejestrowany poziom PG w naczyniach włosowatych wynosi ≤70 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (ADA 2005; ADA 2010).
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod związany z zarejestrowanym PG w naczyniach włosowatych (lub żylnych) <40 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z potrzebą pomocy lub objawami neuroglikopenii (ADA 2005) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub glukoza IV.
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii skorygowana o 30 dni (wskaźnik), według dnia pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
Hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym zarejestrowany poziom PG w naczyniach włosowatych wynosi ≤70 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi (ADA 2005; ADA 2010).
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod związany z zarejestrowanym PG w naczyniach włosowatych (lub żylnych) <40 mg/dl, nawet jeśli nie wiąże się z potrzebą pomocy lub objawami neuroglikopenii (ADA 2005) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub glukoza IV.
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Od 1 do 10 dnia pobytu w szpitalu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem — każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło lub nasiliło się w dowolnym momencie po początkowym okresie leczenia i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem czynności nerek w całym okresie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Pogorszenie czynności nerek definiowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o >0,5 miligrama na decylitr (mg/dl).
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z udokumentowanymi zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
MACE zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Ze względu na małą liczbę zapisów ta miara wyniku nie została przeanalizowana.
|
Przez cały okres badania szpitalnego (od 1 do 10 dni po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13698
- F3Z-US-IOPZ (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .