Gestione ospedaliera dell'iperglicemia Studio sull'insulina glargine più insulina lispro rispetto all'insulina umana regolare (HMH)
7 novembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sperimentazione clinica randomizzata della terapia in bolo basale analogico sottocutaneo rispetto all'insulina umana regolare su scala mobile nella gestione ospedaliera dell'iperglicemia in pazienti non critici senza storia nota di diabete: lo studio HMH
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'uso di insulina glargine più insulina lispro con l'insulina umana regolare per il trattamento dell'iperglicemia in ambiente ospedaliero in pazienti senza precedenti noti di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede un confronto di 2 metodi per la somministrazione della terapia insulinica sottocutanea a pazienti adulti non critici con iperglicemia e senza anamnesi nota di diabete che sono ricoverati nei servizi ospedalieri di medicina generale dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU).
La terapia basal-bolus, considerata il gold standard per il controllo del glucosio nei pazienti con diabete noto, sarà confrontata con l'insulina a scala mobile, un metodo comunemente usato per il controllo del glucosio (pratica standard prevalente) nei pazienti ospedalizzati.
In questo studio, la terapia basal-bolus consisterà in glargine una volta al giorno più lispro da 3 a 4 volte al giorno aggiustate per raggiungere una glicemia capillare preprandiale <140 milligrammi per decilitro (mg/dL) e una glicemia capillare prima di coricarsi <180 mg/ dL per i pazienti che stanno mangiando [glicemia plasmatica predosata <140 mg/dL per i pazienti con ordini nil per os (NPO)]; l'insulina su scala mobile verrà somministrata utilizzando insulina umana regolare 4 volte al giorno, se necessario, aggiustata per raggiungere l'obiettivo di glucosio plasmatico capillare pre-dose <140 mg / dL nei pazienti che stanno mangiando o hanno ordini NPO.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
16
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Nessuna storia nota di diabete
- Livello di glucosio plasmatico (PG) all'ingresso o prima dell'ingresso tra 140 e 400 mg/dL
- Malato non critico e ricoverato in servizi medici per cure acute
- Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2 e minore o uguale a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Principali criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi terapia insulinica/analoga per più di 108 ore prima dell'ingresso nello studio o insulina/analoghi ad azione intermedia o prolungata (protamina neutra Hagedorn, detemir o glargine) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione o qualsiasi terapia insulinica per via endovenosa prima della randomizzazione
- Evidenze di laboratorio di chetoacidosi diabetica per pazienti con PG pre-randomizzazione maggiore di 250 mg/dL
- - Aver assunto farmaci antiperglicemici orali o iniettabili diversi dall'insulina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Avere una malattia critica acuta o si prevede che richieda il ricovero in una terapia intensiva o equivalente o essere trattato con terapia con glucocorticoidi durante il periodo di studio ospedaliero
- Ricovero previsto meno di 24 ore dopo la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina regolare su scala mobile
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Somministrato per via sottocutanea, quattro volte al giorno, secondo l'algoritmo di insulina a scala mobile durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Terapia basal-bolus
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Somministrato per via sottocutanea, da 3 a 4 volte al giorno, in base ai livelli di glucosio plasmatico durante tutto il periodo ospedaliero dello studio (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
Altri nomi:
Somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno, in base ai livelli di glucosio plasmatico durante tutto il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio plasmatico medio (MPG) durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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L'MPG complessivo è derivato dalla media delle letture del glucosio plasmatico (PG) dal Giorno/Visita 1 al Giorno/Visita 10.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di misurazioni della glicemia nel plasma capillare nell'intervallo da 71 a 179 mg/dL per tutto il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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I risultati sono riportati come percentuale del numero totale di misurazioni del glucosio plasmatico capillare nell'intervallo da 71 a 179 mg/dL per ciascun braccio di trattamento.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio plasmatico medio (MPG) per giorno in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di studio ospedaliero
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L'intento era di riportare i risultati fino al giorno 10; tuttavia, a causa della scarsa iscrizione, le deviazioni medie e standard vengono riportate solo fino al giorno 7.
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Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di studio ospedaliero
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Percentuale di misurazioni della glicemia nel range da 71 a 179 mg/dL per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MPG nell'intervallo da 71 a 179 mg/dL e nell'obiettivo da 100 a 179 mg/dL durante tutto il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MPG nell'intervallo da 71 a 179 mg/dL e nell'obiettivo da 100 a 179 mg/dL per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Glucosio plasmatico medio a digiuno (FPG) per giorno in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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FPG medio durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di misurazioni della PG capillare a digiuno nell'intervallo da 71 a 139 mg/dL e nell'obiettivo da 100 a 139 mg/dL per tutto il periodo dello studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di misurazioni della PG capillare a digiuno nell'intervallo da 71 a 139 mg/dL e nell'obiettivo da 100 a 139 mg/dL per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo FPG medio da 71 a 139 mg/dL e un obiettivo da 100 a 139 mg/dL per tutto il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un intervallo FPG medio da 71 a 139 mg/dL e un obiettivo da 100 a 139 mg/dL per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Percentuale di misurazioni PG capillari >240 mg/dL durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di misurazioni PG capillari >240 mg/dL per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Dose giornaliera totale (TDD) di insulina (unità) durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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TDD di insulina (Unità/kg) per tutto il periodo dello studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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TDD di insulina (Unità) per giorno di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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TDD di insulina (Unità/kg) per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Durata della degenza ospedaliera Post-randomizzazione per tutto il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio ospedaliero (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Numero (incidenza) di episodi di ipoglicemia e di ipoglicemia grave durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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L'ipoglicemia è stata definita come ogni volta che un livello di PG capillare registrato è ≤70 mg/dL, anche se non è associato a segni o sintomi o trattamento coerente con le linee guida attuali (ADA 2005; ADA 2010).
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio associato a un PG capillare (o venoso) registrato <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), anche se non è associato a necessità per assistenza o sintomi neuroglicopenici (ADA 2005) o pronto recupero dopo carboidrati orali, glucagone o glucosio IV.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Numero di episodi di ipoglicemia e ipoglicemia grave aggiustati per 30 giorni (tasso), per tutto il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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L'ipoglicemia è stata definita come ogni volta che un livello di PG capillare registrato è ≤70 mg/dL, anche se non è associato a segni o sintomi o trattamento coerente con le linee guida attuali (ADA 2005; ADA 2010).
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio associato a un PG capillare (o venoso) registrato <40 mg/dL, anche se non è associato a necessità di assistenza o sintomi neuroglicopenici (ADA 2005) o pronto recupero dopo carboidrati orali, glucagone o glucosio EV.
A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Numero (incidenza) di episodi di ipoglicemia e di ipoglicemia grave, per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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L'ipoglicemia è stata definita come ogni volta che un livello di PG capillare registrato è ≤70 mg/dL, anche se non è associato a segni o sintomi o trattamento coerente con le linee guida attuali (ADA 2005; ADA 2010).
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio associato a un PG capillare (o venoso) registrato <40 mg/dL, anche se non è associato a necessità di assistenza o sintomi neuroglicopenici (ADA 2005) o pronto recupero dopo carboidrati orali, glucagone o glucosio EV.
A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Numero di episodi di ipoglicemia e ipoglicemia grave aggiustati per 30 giorni (tasso), per giorno di degenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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L'ipoglicemia è stata definita come ogni volta che un livello di PG capillare registrato è ≤70 mg/dL, anche se non è associato a segni o sintomi o trattamento coerente con le linee guida attuali (ADA 2005; ADA 2010).
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio associato a un PG capillare (o venoso) registrato <40 mg/dL, anche se non è associato a necessità di assistenza o sintomi neuroglicopenici (ADA 2005) o pronto recupero dopo carboidrati orali, glucagone o glucosio EV.
A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Dal giorno 1 al giorno 10 del periodo di studio ospedaliero
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Evento avverso emergente dal trattamento: qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo il trattamento iniziale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi si trova nel Modulo degli eventi avversi segnalati.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di partecipanti che richiedono il trasferimento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di partecipanti con deterioramento della funzione renale durante il periodo di studio ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Il deterioramento della funzione renale è stato definito da un aumento della creatinina sierica di > 0,5 milligrammi per decilitro (mg/dL).
A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Percentuale di partecipanti con infezioni nosocomiali documentate
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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MACE è stato definito come il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale.
A causa della bassa iscrizione, questa misura di esito non è stata analizzata.
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Durante il periodo di studio in ospedale (da 1 a 10 giorni dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13698
- F3Z-US-IOPZ (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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