Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Krankenhausmanagement von Hyperglykämie mit Insulin Glargin plus Insulin Lispro im Vergleich zu normalem Humaninsulin (HMH)

7. November 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte klinische Studie zur subkutanen analogen basalen Bolustherapie im Vergleich zu normalem Humaninsulin mit gleitender Skala im Krankenhausmanagement von Hyperglykämie bei nicht kritisch kranken Patienten ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte: Die HMH-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendung von Insulin glargin plus Insulin lispro mit normalem Humaninsulin zur Behandlung von Hyperglykämie im Krankenhaus bei Patienten ohne bekannte Diabetesvorgeschichte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet einen Vergleich von 2 Methoden zur Verabreichung einer subkutanen Insulintherapie bei nicht kritisch kranken erwachsenen Patienten mit Hyperglykämie und ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte, die in allgemeine medizinische Krankenhausdienste außerhalb der Intensivstation (ICU) eingeliefert werden. Die Basal-Bolus-Therapie, die als Goldstandard für die Glukosekontrolle bei Patienten mit bekanntem Diabetes gilt, wird mit Gleitskalen-Insulin verglichen, einer häufig verwendeten Methode zur Glukosekontrolle (vorherrschende Standardpraxis) bei Krankenhauspatienten. In dieser Studie besteht die Basal-Bolus-Therapie aus einmal täglich Glargin plus Lispro 3- bis 4-mal täglich, angepasst, um einen kapillaren Plasmaglukosewert vor der Mahlzeit < 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und einen kapillaren Plasmaglukosewert vor dem Schlafengehen < 180 mg/ dL für Patienten, die essen [Plasmaglukose vordosieren <140 mg/dL für Patienten mit null per os (NPO)-Verordnungen]; Gleitskalen-Insulin wird unter Verwendung von normalem Humaninsulin 4-mal täglich nach Bedarf verabreicht, angepasst, um vor der Dosis einen kapillaren Plasmaglukosezielwert von < 140 mg/dL bei Patienten zu erreichen, die essen oder NPO-Verordnungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • Plasmaglukosespiegel (PG) bei Aufnahme oder vor Eintritt zwischen 140 und 400 mg/dL
  • Nicht kritisch krank und in den medizinischen Dienst der Akutversorgung aufgenommen
  • Einen Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 kg/m^2 und kleiner oder gleich 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Insulin-/Analogtherapie für mehr als 108 Stunden vor Studieneintritt oder mittel- oder langwirksamem Insulin/Analoga (neutrales Protamin Hagedorn, Detemir oder Glargin) in den 24 Stunden vor der Randomisierung oder einer intravenösen Insulintherapie vor der Randomisierung
  • Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit PG vor der Randomisierung von mehr als 250 mg/dL
  • innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn andere orale oder injizierbare antihyperglykämische Medikamente als Insulin eingenommen haben
  • Haben Sie eine akute kritische Krankheit oder benötigen Sie voraussichtlich eine Aufnahme auf einer Intensivstation oder einer gleichwertigen Station oder werden Sie während des Krankenhausstudienzeitraums mit einer Glukokortikoidtherapie behandelt
  • Erwarteter Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gleitskala Normalinsulin
Arzneimittel: Humanes Normalinsulin
Subkutan verabreicht, viermal täglich, gemäß Insulinalgorithmus mit Gleitskala während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach Randomisierung)
Andere Namen:
  • LY041001
  • Humulin R
EXPERIMENTAL: Basal-Bolus-Therapie
Arzneimittel: Insulin lispro
Subkutan verabreicht, 3- bis 4-mal täglich, je nach Plasmaglukosespiegel während des gesamten Studienzeitraums im Krankenhaus (1 bis 10 Tage nach Randomisierung)
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan verabreicht, je nach Plasmaglukosespiegel während des gesamten Studienzeitraums im Krankenhaus (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmaglukose (MPG) während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Der Gesamt-MPG wird als Mittelwert der Plasmaglukosewerte (PG) von Tag/Besuch 1 bis Tag/Besuch 10 abgeleitet.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Kapillarplasma-Glukosemessungen im Bereich von 71 bis 179 mg/dL während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der kapillaren Plasmaglukosemessungen im Bereich von 71 bis 179 mg/dL für jeden Behandlungsarm angegeben.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmaglukose (MPG) nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 der Krankenhausstudienzeit
Die Absicht war, Ergebnisse bis Tag 10 zu melden; Aufgrund der geringen Einschreibung werden Mittel- und Standardabweichungen jedoch nur bis zum 7. Tag gemeldet.
Tag 1 bis Tag 7 der Krankenhausstudienzeit
Prozentsatz der Plasmaglukosemessungen im Bereich von 71 bis 179 mg/dL am Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die MPG innerhalb des Bereichs von 71 bis 179 mg/dL und innerhalb des Ziels von 100 bis 179 mg/dL während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums erreichten
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die MPG innerhalb des Bereichs von 71 bis 179 mg/dL und innerhalb des Ziels von 100 bis 179 mg/dL bis Krankenhaustag erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Mittlere Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Mittleres FPG während des Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der nüchternen kapillaren PG-Messungen innerhalb des Bereichs von 71 bis 139 mg/dL und innerhalb des Ziels von 100 bis 139 mg/dL während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der nüchternen kapillaren PG-Messungen innerhalb des Bereichs von 71 bis 139 mg/dL und innerhalb des Ziels von 100 bis 139 mg/dL bis Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums einen mittleren FPG-Bereich von 71 bis 139 mg/dL und einen Zielwert von 100 bis 139 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Krankenhaustag einen mittleren FPG-Bereich von 71 bis 139 mg/dL und einen Zielwert von 100 bis 139 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Prozentsatz der Kapillar-PG-Messungen > 240 mg/dL während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der kapillaren PG-Messungen >240 mg/dL am Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin (Einheiten) während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
TDD von Insulin (Einheiten/kg) während des Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
TDD von Insulin (Einheiten) nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
TDD von Insulin (Einheiten/kg) nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl (Inzidenz) von Hypoglykämie und schweren Hypoglykämie-Episoden während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein aufgezeichneter kapillärer PG-Spiegel ≤ 70 mg/dL beträgt, selbst wenn er nicht mit Anzeichen oder Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien verbunden ist (ADA 2005; ADA 2010). Schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die mit einem aufgezeichneten kapillaren (oder venösen) PG < 40 mg/dL einherging (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), auch wenn sie nicht mit einer Notwendigkeit verbunden war für Unterstützung oder neuroglykopenische Symptome (ADA 2005) oder sofortige Erholung nach oraler Einnahme von Kohlenhydraten, Glucagon oder i.v. Glucose.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Hypoglykämie- und schweren Hypoglykämie-Episoden, angepasst für 30 Tage (Rate), während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein aufgezeichneter kapillärer PG-Spiegel ≤ 70 mg/dL beträgt, selbst wenn er nicht mit Anzeichen oder Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien verbunden ist (ADA 2005; ADA 2010). Schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die mit einem aufgezeichneten kapillären (oder venösen) PG < 40 mg/dL verbunden ist, auch wenn sie nicht mit Hilfebedürftigkeit oder neuroglykopenischen Symptomen (ADA 2005) oder sofortiger Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, Glukagon oder IV Glukose. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl (Inzidenz) von Hypoglykämie- und schweren Hypoglykämie-Episoden nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein aufgezeichneter kapillärer PG-Spiegel ≤ 70 mg/dL beträgt, selbst wenn er nicht mit Anzeichen oder Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien verbunden ist (ADA 2005; ADA 2010). Schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die mit einem aufgezeichneten kapillären (oder venösen) PG < 40 mg/dL verbunden ist, auch wenn sie nicht mit Hilfebedürftigkeit oder neuroglykopenischen Symptomen (ADA 2005) oder sofortiger Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, Glukagon oder IV Glukose. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Anzahl der Hypoglykämie- und schweren Hypoglykämie-Episoden, adjustiert für 30 Tage (Rate), nach Krankenhaustag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Hypoglykämie wurde definiert als jedes Mal, wenn ein aufgezeichneter kapillärer PG-Spiegel ≤ 70 mg/dL beträgt, selbst wenn er nicht mit Anzeichen oder Symptomen oder einer Behandlung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien verbunden ist (ADA 2005; ADA 2010). Schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die mit einem aufgezeichneten kapillären (oder venösen) PG < 40 mg/dL verbunden ist, auch wenn sie nicht mit Hilfebedürftigkeit oder neuroglykopenischen Symptomen (ADA 2005) oder sofortiger Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, Glukagon oder IV Glukose. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Tag 1 bis Tag 10 der Krankenhausstudienzeit
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis – jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftrat oder sich verschlimmerte und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse befindet sich im Modul für gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verlegung auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung der Nierenfunktion während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion wurde durch einen Anstieg des Serumkreatinins um > 0,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) definiert. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierten nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)
MACE wurde als Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall definiert. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde dieser Ergebnismaßstab nicht analysiert.
Während des gesamten Krankenhausstudienzeitraums (1 bis 10 Tage nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13698
  • F3Z-US-IOPZ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten