Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbehandling af hyperglykæmi Undersøgelse af Insulin Glargine Plus Insulin Lispro versus humant almindeligt insulin (HMH)

7. november 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret klinisk forsøg med subkutan analog basalbolusterapi versus glidende skala humant regulært insulin på hospitalet Behandling af hyperglykæmi hos ikke-kritisk syge patienter uden kendt diabeteshistorie: HMH-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​insulin glargin plus insulin lispro med humant almindeligt insulin til behandling af hyperglykæmi på hospitalet hos patienter uden tidligere kendt diabeteshistorie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en sammenligning af 2 metoder til administration af subkutan insulinbehandling til ikke-kritisk syge voksne patienter med hyperglykæmi og uden kendt diabeteshistorie, som er indlagt på ikke-intensiv afdeling (ICU) almindelige medicinske hospitalstjenester. Basal-bolusbehandling, der betragtes som den gyldne standard for glukosekontrol hos patienter med kendt diabetes, vil blive sammenlignet med insulin på glidende skala, en almindeligt anvendt metode til glukosekontrol (den fremherskende standardpraksis) hos indlagte patienter. I denne undersøgelse vil basal-bolusbehandling bestå af glargin én gang dagligt plus lispro 3 til 4 gange dagligt justeret for at opnå kapillær plasmaglucose før måltid <140 milligram pr. deciliter (mg/dL) og kapillær plasmaglucose ved sengetid <180 mg/ dL for patienter, der spiser [foruddosis plasmaglukose <140 mg/dL for patienter med nil per os (NPO) ordrer]; glidende skalainsulin vil blive administreret ved hjælp af humant almindeligt insulin 4 gange dagligt efter behov justeret for at opnå prædosis kapillær plasmaglucosemål <140 mg/dL hos patienter, der spiser eller har NPO-ordrer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Ingen kendt historie med diabetes
  • Indlæggelse eller præ-entry plasmaglucoseniveau (PG) mellem 140 og 400 mg/dL
  • Ikke-kritisk syg og indlagt på akutmedicinske tjenester
  • Har et kropsmasseindeks større end eller lig med 18,5 kg/m^2 og mindre end eller lig med 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver insulin/analog behandling i mere end 108 timer før studiestart eller mellem- eller langtidsvirkende insulin/analoger (neutral protamin Hagedorn, detemir eller glargin) i de 24 timer før randomisering eller enhver intravenøs insulinbehandling før randomisering
  • Laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose hos patienter med præ-randomisering PG større end 250 mg/dL
  • Har taget anden oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin end insulin inden for 3 måneder før studiestart
  • Har akut kritisk sygdom eller forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling eller tilsvarende eller blive behandlet med glukokortikoidbehandling i løbet af hospitalsstudieperioden
  • Forventet indlæggelse mindre end 24 timer efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Glidende skala almindelig insulin
Medicin: Humant almindelig insulin
Indgivet subkutant, fire gange dagligt, i henhold til glidende skala-insulinalgoritme gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin R
EKSPERIMENTEL: Basal-bolus terapi
Medicin: Insulin lispro
Indgivet subkutant, 3 til 4 gange dagligt, i henhold til plasmaglukoseniveauer gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Medicin: Insulin glargin
Indgivet subkutant én gang dagligt i henhold til plasmaglukoseniveauer gennem hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukose (MPG) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Samlet MPG udledes som gennemsnittet af plasmaglucose (PG) aflæsninger fra dag/besøg 1 til dag/besøg 10.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af kapillære plasmaglukosemålinger inden for området 71 til 179 mg/dL i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Resultater rapporteres som procentdelen af ​​det samlede antal kapillære plasmaglucosemålinger inden for intervallet 71 til 179 mg/dL for hver behandlingsarm.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukose (MPG) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 i hospitalets studieperiode
Hensigten var at rapportere resultater op til dag 10; på grund af lav tilmelding rapporteres middel- og standardafvigelser dog kun op til dag 7.
Dag 1 op til dag 7 i hospitalets studieperiode
Procentdel af plasmaglukosemålinger inden for området 71 til 179 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af deltagere, der opnår MPG inden for området 71 til 179 mg/dL og inden for målet på 100 til 179 mg/dL i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der opnår MPG inden for området 71 til 179 mg/dL og inden for målet på 100 til 179 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) efter hospitalsdagen
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Gennemsnitlig FPG i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af fastende kapillære PG-målinger inden for området 71 til 139 mg/dL og inden for målet på 100 til 139 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af fastende kapillære PG-målinger inden for intervallet 71 til 139 mg/dL og inden for målet på 100 til 139 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af deltagere, der opnår et gennemsnitligt FPG-område på 71 til 139 mg/dL og mål på 100 til 139 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der opnår et gennemsnitligt FPG-område på 71 til 139 mg/dL og mål på 100 til 139 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af kapillære PG-målinger >240 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af kapillære PG-målinger >240 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Total daglig dosis (TDD) af insulin (enheder) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
TDD af insulin (enheder/kg) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
TDD for insulin (enheder) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
TDD af insulin (enheder/kg) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Længde af hospitalsophold Post-randomisering i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal (hyppighed) af hypoglykæmi og alvorlige hypoglykæmiepisoder i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med en registreret kapillær (eller venøs) PG <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglykopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV-glukose.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal episoder af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi justeret i 30 dage (hastighed), gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal (hyppighed) af episoder med hypoglykæmi og svær hypoglykæmi, efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Antal episoder af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi justeret i 30 dage (frekvens), efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling - enhver uønsket medicinsk hændelse, der enten opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingens baseline, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En oversigt over uønskede hændelser findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der har behov for overførsel af intensivafdeling
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere med forringelse af nyrefunktionen i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Forringelse af nyrefunktionen blev defineret ved en stigning i serumkreatinin med >0,5 milligram pr. deciliter (mg/dL). På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere med dokumenterede nosokomielle infektioner
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13698
  • F3Z-US-IOPZ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger