Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja toksyczności nerkowej tenofowiru i współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Częstość występowania i predyktor nefrotoksyczności związanej z TDF i farmakokinetyka TDF u tajskich pacjentów zakażonych HIV-1: badanie częściowe długoterminowej kohorty HIV-NAT 006

Ocena i walidacja równania eGFR u pacjentów zakażonych wirusem HIV i niezakażonych pacjentów z Tajlandii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności i ryzyka progresji do AIDS za pomocą terapii przeciwretrowirusowej (ART), powikłania długotrwałego zakażenia wirusem HIV i leczenia, w tym choroby nerek, stają się coraz ważniejsze. Starzenie się, współistniejące choroby metaboliczne i stosowanie potencjalnie nefrotoksycznej ART prowadzą do zwiększonego ryzyka chorób nerek u osób zakażonych wirusem HIV. WHO zachęca TDF jako schemat pierwszego rzutu ARV. Dane dotyczące nefrotoksyczności związanej z TDF w populacji azjatyckiej są ograniczone.

W przypadku tej kohorty planujemy przyjrzeć się następującym tematom:

  1. dysfunkcja kanalików proksymalnych między użytkownikiem TDF a użytkownikiem bez TDF
  2. częstość występowania i predyktor nerkowej toksyczności związanej z TDF
  3. Stężenia TDF w osoczu
  4. Farmakokinetyka TDF stosowanego ze wzmocnionym DRV, wzmocnionym ATV i wzmocnionym LPV w populacji Tajlandii
  5. Gęstość kości i witamina D u pacjentów z hipofosfatemią i bez niej.
  6. Farmakogenomika TDF w populacji Tajlandii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy HIV-NAT 006 (TDF + bez TDF) i populacja nieleczona ARV

Dla grupy TDF, na TDF > 3 miesiące współzakażeni HIV/HBV pacjenci z PRZEZIĘBIENIA (choroba wątroby i koinfekcja HIV/HBV w erze HAART) i TDF badanie obserwacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat.
  2. HIV RNA < 50 kopii/ml (tylko dla grupy z doświadczeniem w leczeniu ART).

Kryteria wyłączenia:

  1. historia alergii na Tc-99m DTPA,
  2. niedożywienie (BMI <18m2),
  3. amputacja,
  4. złożony chorobą,
  5. obecnie przyjmuje kotrimoksazol lub cymetydynę,
  6. ostre pogorszenie czynności nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  7. kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl lub
  8. w ciąży/karmiącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Doświadczenie z ARV (HAART oparty na TDF)
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów
2
Doświadczenie ARV (ART nie oparte na TDF)
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów
3
ARV Naiwny
Inny: Klirens nerkowy Tc99mDTPA

Klirens nerkowy Tc99mDTPA tylko u 200 pacjentów

  1. Osocze i mocz 24 h dla kreatyniny, glukozy, klirensu kreatyniny, fosfatemii, kwasu moczowego, HCO3, białka, mikroalbuminurii, ß2-mikroglobulinurii
  2. kreatyniny w surowicy przed i podczas TDF
  3. Poziomy TDF w osoczu (wyłącznie przy zastosowaniu TDF) przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i przechowywanych PBMC dla poziomów wewnątrzkomórkowego TDF
  4. przechowywane próbki (PBMC) do badań farmakogenomicznych genu transportera tj. transportera kwasów organicznych (OAT)
  5. surowica na cystaninę C (próbka przechowywana przed przyjęciem ARV i obecnie)
  6. intensywne 24-godzinne badanie farmakokinetyczne TDF u 20 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do walidacji równania eGFR Thai u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Pobrano próbki krwi w celu oceny radioaktywności osocza po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu 99mTc-DTPA
Test trafności diagnostycznej
Pobrano próbki krwi w celu oceny radioaktywności osocza po 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu 99mTc-DTPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Główny śledczy: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj