Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie roli domowych półilościowych testów ciążowych w monitorowaniu aborcji medycznej

1 października 2015 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Uproszczenie przepisów dotyczących aborcji medycznej: badanie roli domowych półilościowych testów ciążowych w ramach monitorowania aborcji medycznej

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność, akceptowalność i użyteczność półilościowego testu ciążowego z moczu (zestaw testowy panelowy dBest One Step hCG) do obserwacji w domu po wczesnej aborcji medycznej przy użyciu mifepristonu + misoprostolu. Badanie ma na celu:

Ocenić wykonalność zastosowania tego testu zamiast standardowej tygodniowej obserwacji w klinice w celu określenia statusu całkowitej aborcji w ramach normalnego świadczenia usług. W Meksyku wizyta kontrolna odbędzie się za dwa tygodnie, podobnie jak standardowa opieka w tym kraju.
Aby ustalić, czy kobiety korzystające z tego testu w domu rozumieją, jak go używać i czy potrafią poprawnie interpretować wyniki; czy to praktyczne.
Ocenić akceptację kobiet i dostawcy testów ciążowych w domu zamiast obserwacji w klinice w celu potwierdzenia całkowitej aborcji medycznej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Aborcja medyczna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- - Mexico City, Meksyk
    - Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
    - Stanford University Hospital
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    - Planned Parenthood Mar Monte
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Family Planning Associates Group - Washington
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Family Planning Associates- Elston
Tunezja
- - Ben Arous, Tunezja
    - ONFP Ben Arous
  - Nabeul, Tunezja
    - ONFP Nabeul
  - Sousse, Tunezja
    - ONFP Sousse
  - Tunis, Tunezja
    - Clinique du Parc
  - Tunis, Tunezja
    - Maternité de La Rabta
Wietnam
- - Ho Chi Minh City, Wietnam
    - HocMon District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do kliniki w celu uzyskania aborcji medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat
Wiek ciążowy mniejszy lub równy 63 dni według ostatniej miesiączki (LMP), USG lub oceny klinicznej
Zgadza się na powrót na wizytę kontrolną i jest skłonny podać adres i/lub numer telefonu do celów obserwacji
Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla Meksyku:

Wiek ciążowy <_ 70 dni od LMP
Kwalifikuje się do aborcji medycznej mifepriston-mizoprostol zgodnie z wytycznymi kliniki
Gotowość do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
Wyraża zgodę na przekazanie wyników badań telefonicznie koordynatorowi badania rano w dniu zaplanowanej wizyty kontrolnej
Gotowość do podania adresu i/lub numeru telefonu w celu dalszych działań
Zgadza się na powrót na standardową wizytę kontrolną
Chce wziąć udział w badaniu
Mając łatwy dostęp do telefonu i transportu
Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kobiety poniżej 18 roku życia
Kobiety niekwalifikujące się do aborcji medycznej
Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody

Kryteria wykluczenia dla Meksyku:

Kobiety niekwalifikujące się do aborcji medycznej
Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które poprawnie zinterpretowały swoje wyniki (tylko w USA i Wietnamie) Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które czuły się pewnie podczas korzystania z testu i byłyby skłonne użyć go zamiast obserwacji w klinice w przyszłości Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Odsetek przypadków, w których dostawca uważa, że każdy uczestnik poprawnie odczytał wynik testu Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Procent świadczeniodawców, którzy byli zadowoleni z testu ciążowego z moczu, określając, czy kobiety muszą wrócić, czy nie, na obserwację w klinice Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Odsetek przypadków, w których test półilościowy prawidłowo identyfikuje wszystkie trwające ciąże Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Stanford University

Secretaría de Salud del Distrito Federal

Office National de la Famille et de la Population, Tunisia

Maternité de la Rabta, Tunisia

Clinique du Parc, Tunisia

Śledczy

Główny śledczy: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
Główny śledczy: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
Główny śledczy: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
Główny śledczy: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
Główny śledczy: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja