Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne czopki belladonny i morfiny w chirurgii pochwy

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kristina A. Butler

Randomizowane badanie kliniczne pooperacyjnych czopków belladonny i morfiny w chirurgii pochwy

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie czopków belladonny i morfiny poprawi kontrolę bólu po operacji pochwy. Leczenie rozpocznie się natychmiast po operacji i co 8 godzin przez 16 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalizowanie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego powrotu do zdrowia po operacji. Nieodpowiednia kontrola bólu może skutkować nudnościami, wymiotami, dłuższym pobytem w szpitalu i zmniejszonym zadowoleniem pacjenta. Narkotyki doustne i pozajelitowe są powszechnie stosowane w celu uśmierzania bólu, a ich stosowanie może nasilać częstość występowania sedacji, nudności i wymiotów; ostatecznie opóźniając rekonwalescencję. Wcześniejsze badania wykazały, że analgezja doodbytnicza po operacji skutkuje niższymi punktami bólu i mniejszym zużyciem dożylnej morfiny. Czopki z belladonny i opium są rutynowo przepisywane w naszej placówce, a ich skuteczność nie została potwierdzona.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone z użyciem czopków doodbytniczych belladonna i opium po operacji pochwy. Leczenie rozpocznie się natychmiast po operacji i będzie kontynuowane co 8 godzin, w sumie 3 dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana na planową operację pochwy wymagającą znieczulenia ogólnego w Mayo Clinic Hospital. Obejmowałoby to histerektomię pochwy z plastyką pochwy lub naprawę wypadnięcia po histerektomii, w tym plastykę pochwy z lub bez naprawy przedniego / tylnego odcinka.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu z użyciem badanego produktu.
  • Ciąża.
  • Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego bez pochwy.
  • Zaplanowana histerektomia robotyczna.
  • Zaplanowano połączone operacje (operacja pochwowa i inna operacja niepochwowa).
  • Znana jest nadwrażliwość na belladonnę i/lub opium.
  • Przeciwwskazania do używania środków odurzających.
  • Przewlekły ból z oceną bólu przedoperacyjnego większą niż 4 na 10 punktów.
  • Klinicznie istotne nadużywanie substancji.
  • Stan psychiczny, który może upośledzać zdolność oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopki z belladonny i opium
Belladonna (16,2 mg) i czopki opium (60 mg) podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin, łącznie 3 dawki.
Lek: Czopki z belladonny i opium
Belladonna (16,2 mg) i czopki opium (60 mg) podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin, łącznie 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Napoje B&O
Komparator placebo: Czopki placebo
Czopki placebo podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin łącznie 3 dawki.
Lek: Czopki placebo
Czopki placebo podawane doodbytniczo bezpośrednio po zabiegu i co 8 godzin przez 16 godzin łącznie 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w godzinie 4
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ból po 4 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w godzinie 12
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu.
Ból po 12 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 godzin po zabiegu.
Ból w godzinie 20
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu.
Ból po 20 godzinach rejestrowano przy użyciu liniowej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
20 godzin po zabiegu.
Narkotyczny lek ratunkowy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Stosowanie wszystkich pomocniczych środków odurzających zostało zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów z nudnościami
Ramy czasowe: Około 12 godzin po zabiegu
Informacje te zostały zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
Około 12 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z wymiotami
Ramy czasowe: W ciągu 20 godzin od operacji
Informacje te zostały zaczerpnięte z dokumentacji medycznej.
W ciągu 20 godzin od operacji
Liczba przypadków użycia doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba osób, które stosowały doraźne leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z ulgi w bólu oceniano 24 godziny po zabiegu za pomocą liniowej analogowej skali satysfakcji, gdzie 0 oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristina A. Butler

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-008045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia pochwy

Badania kliniczne na Czopki z belladonny i opium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj