Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rekombinowanego czynnika XIII (rFXIII) u zdrowych japońskich ochotników

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rekombinowanego czynnika XIII u zdrowych Japończyków

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika XIII (rFXIII) ocenianego na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych u zdrowych Japończyków. Ponadto zbadane zostaną parametry farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną lekarza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-27,0 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów na białko czynnika krzepnięcia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Znana lub podejrzewana alergia na drożdże
  • Znane krwawienie lub zaburzenie hematologiczne
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych w ocenie lekarza lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu/przesiewowych na obecność narkotyków na początku badania (badanie przesiewowe)
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość
  • Niezdolny lub chętny do powstrzymania się od palenia, gdy jest to wymagane w ramach procedur próbnych
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie lekarza
  • Nadmierne spożywanie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie lekarza
  • Intensywne ćwiczenia według oceny lekarza w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (500 ml lub więcej krwi) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partnerzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez pacjentkę prezerwatywy podczas stosunku lub stosowanie przez partnera odpowiedniego poczęcia (sterylizacja, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne i doustne środki antykoncepcyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: C
Lek: placebo
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (12 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (35 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Eksperymentalny: A
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka rFXIII (12 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka rFXIII (35 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Eksperymentalny: B
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka rFXIII (12 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka rFXIII (35 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Komparator placebo: D
Lek: placebo
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (12 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (35 IU/kg). Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
Występowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą) od czasu zero do 28 dni
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Inny identyfikator: WHO)
  • 101192 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami