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Segurança do Fator XIII Recombinante (rFXIII) em Voluntários Japoneses Saudáveis

17 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única, grupo paralelo, duplo-cego, avaliando a segurança e a farmacocinética do fator XIII recombinante em indivíduos japoneses saudáveis

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste estudo é investigar o perfil de segurança do fator XIII recombinante (rFXIII) avaliado pela ocorrência de eventos adversos em japoneses saudáveis. Além disso, parâmetros farmacocinéticos serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com base na avaliação do histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados de laboratório clínico na triagem, conforme julgado pelo médico
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-27,0 kg/m2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer produto experimental para proteína do fator de coagulação dentro de 6 meses antes do início do teste (triagem)
  • Alergia conhecida ou suspeita a leveduras
  • Sangramento conhecido ou distúrbio hematológico
  • Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme julgado pelo médico ou resultado positivo no teste de álcool no ar/triagem de drogas no início do estudo (triagem)
  • Fumar mais de 10 cigarros/dia ou equivalente
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar sempre que necessário para os procedimentos do estudo
  • Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo médico
  • Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo médico
  • Exercício extenuante conforme julgado pelo médico dentro de 4 dias antes do início do teste (triagem)
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (500 mL ou mais de sangue) dentro de 3 meses antes do início do estudo (triagem)
  • Homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cuja parceira não esteja usando métodos contraceptivos adequados. Medidas contraceptivas adequadas incluem que o sujeito use preservativo durante a relação sexual ou que o parceiro pratique uma concepção adequada (esterilização, dispositivos intra-uterinos hormonais e contraceptivos orais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: C
Medicamento: placebo
Dose única de placebo de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: placebo
Dose única de placebo de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Experimental: UMA
Medicamento: catridecacog
Dose única de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: catridecacog
Dose única de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Experimental: B
Medicamento: catridecacog
Dose única de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: catridecacog
Dose única de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Comparador de Placebo: D
Medicamento: placebo
Dose única de placebo de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: placebo
Dose única de placebo de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (visita 1) e até 28 dias (visita 8) após a dosagem
desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (visita 1) e até 28 dias (visita 8) após a dosagem
Ocorrência de eventos adversos não graves
Prazo: desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (visita 1) e até 28 dias (visita 8) após a dosagem
desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (visita 1) e até 28 dias (visita 8) após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC (área sob a curva) do tempo zero aos 28 dias
Prazo: no dia 28
no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Outro identificador: WHO)
  • 101192 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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