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Seguridad del factor XIII recombinante (rFXIII) en voluntarios japoneses sanos

17 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, de grupos paralelos, doble ciego que evalúa la seguridad y la farmacocinética del factor XIII recombinante en sujetos japoneses sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo es investigar el perfil de seguridad del factor XIII recombinante (rFXIII) evaluado por la aparición de eventos adversos en sujetos japoneses sanos. Además, se investigarán los parámetros farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general basada en la evaluación del historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio clínico en la selección, a juicio del médico
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • La recepción de cualquier producto en investigación para la proteína del factor de coagulación dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo (detección)
  • Alergia conocida o sospechada a la levadura
  • Sangrado conocido o trastorno hematológico
  • Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo juzgado por el médico o resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico/detección de drogas al comienzo del ensayo (detección)
  • Fumar más de 10 cigarrillos/día o equivalente
  • No poder o querer abstenerse de fumar cuando sea necesario para los procedimientos del ensayo
  • Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del médico
  • Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal a juicio del médico
  • Ejercicio extenuante según lo juzgado por el médico dentro de los 4 días anteriores al inicio del ensayo (detección)
  • Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (500 ml o más de sangre) en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo (detección)
  • Hombres sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no utilice métodos anticonceptivos adecuados. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el sujeto utilice preservativo durante el coito o que la pareja practique una concepción adecuada (esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales y anticonceptivos orales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: C
Droga: placebo
Dosis única de placebo de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: placebo
Dosis única de placebo de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Experimental: A
Droga: catridecacog
Dosis única de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Experimental: B
Droga: catridecacog
Dosis única de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Comparador de placebos: D
Droga: placebo
Dosis única de placebo de rFXIII (12 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: placebo
Dosis única de placebo de rFXIII (35 UI/kg). Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
Ocurrencia de eventos adversos no serios
Periodo de tiempo: desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva) desde el tiempo cero hasta los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Otro identificador: WHO)
  • 101192 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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