Buprenorfina 8 mg tabletki podjęzykowe na czczo
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności buprenorfiny 8 mg w postaci tabletek podjęzykowych na czczo.
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania badanej postaci buprenorfiny w tabletkach podjęzykowych 8 mg produkowanej przez Barr Laboratories, Inc. następnie i na czczo przez co najmniej 10 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to abstynencja, podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku, partner po wazektomii, sterylność chirurgiczna przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
- Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty ambulatoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
- Historia lub obecność zapalenia trzustki, niedrożności jelit, jaskry, przerostu prostaty, choroby nadnerczy, nadczynności tarczycy lub choroby pęcherzyka żółciowego. Osoby z historią cholecystektomii w leczeniu choroby pęcherzyka żółciowego zostaną wykluczone.
- Kobiety przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne, w tym pigułki zawierające estrogen i progestagen, pigułki zawierające tylko progestagen, plaster lub krążek dopochwowy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku; stosowanie środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki; lub które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
- Kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
- Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym leki na kaszel i przeziębienie, witaminy i suplementy ziołowe, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Spożywał napoje lub żywność zawierającą alkohol, kofeinę/ksantynę lub mak od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub spożywał napoje lub żywność zawierającą grejpfrut od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Był leczony jakimikolwiek znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma historię leczenia uzależnień (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Miał kolczyk w języku lub wargę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
- Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub testu oddechowego na obecność etanolu.
- Ma pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Buprenorfina 8 mg tabletki podjęzykowe
|
Tabletki podjęzykowe 8 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Subutex® 8 mg tabletki podjęzykowe
|
Tabletki podjęzykowe 8 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie Cmax buprenorfiny (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu).
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
|
AUC0-t dla buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t buprenorfiny (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia).
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
|
AUC0-inf dla buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf buprenorfiny (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności).
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Informacyjne porównanie wartości Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu) dla metabolitu norbuprenorfiny.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
|
AUC0-t dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) dla metabolitu norbuprenorfiny.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
|
AUC0-inf dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności) dla metabolitu norbuprenorfiny.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-A63-AU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .