Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie optymalnej dawki inhibitora kalcynouryny i soli sodowej mykofenolanu u biorców nerek (OPTIMUM)

12 marca 2017 zaktualizowane przez: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Zachowanie funkcji narządów poprzez skojarzone leczenie optymalnej dawki inhibitora kalcyneuryny i soli sodowej mykofenolanu u biorców nerek: badanie OPTIMUM

Wyjaśnienie, że schemat oszczędzający takrolimus z minimalną dawką takrolimusu wraz ze zwiększaniem dawki mykofenolanu sodu pozwoli zachować funkcję alloprzeszczepu nerki bez nasilenia działań niepożądanych

Główne punkty końcowe:

  1. oszacowany GFR (równanie MDRD) 12 miesięcy po randomizacji
  2. szacunkowa zmiana GFR od randomizacji do końca badania (obliczona za pomocą równania MDRD i równania Nankivella)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

<kryteria włączenia>

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat, którzy otrzymali przeszczep nerki od jednego do pięciu lat przed badaniem.
  2. Przyjmowanie takrolimusu i kortykosteroidu, z dodatkowym inhibitorem syntezy puryn lub bez, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy (sCr) ≤ 2,0 mg/dl i zmiennością sCr < 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci ze stosunkiem białkomoczu do kreatyniny (PCR) w moczu ≤ 1 g/g lub dobowym stężeniem białka w moczu ≤ 1 g/dobę przez ostatnie 3 miesiące
  5. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

<Kryteria wykluczenia>

  1. Pacjenci, którzy otrzymali złożony przeszczep inny niż nerki, wielokrotny przeszczep nerki lub ponowny przeszczep
  2. Pacjenci, u których przeszczep pochodzi od zmarłego dawcy bez bijącego serca
  3. przeszczep od żywego spokrewnionego dawcy identycznego z HLA
  4. Dawca niezgodny z grupą krwi ABO lub biorcy odczuleni na HLA
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową mykofenolanu, kwas mykofenolanowy lub mykofenolan mofetylu w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Pacjenci z fosforybozylotransferazą hipoksantyny e-guaniny, takimi jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelleya-Seegmillera
  7. Pacjenci z historią chorób, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku (np. gastropatia cukrzycowa, przebyta gastrektomia)
  8. Pacjenci z dodatnimi wynikami testów serologicznych u biorcy lub dawcy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej górnej granicy normy), neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/ul lub liczba białych krwinek < 2500/ul) lub małopłytkowość (płytki < 75 000)
  10. Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego zlokalizowanego niemelanocytowego raka skóry
  11. Pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali lek z innego badania w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rutynowa dawka takrolimusu i mniej myforticu
Lek: rutynowa dawka takrolimusu i mniej myforticu
doustna zwykła dawka takrolimusu + mniejsza dawka myforticu minimalne stężenie takrolimusu wyniesie 5-10 ng/ml, a doustna dawka myforticu wyniesie 180-360 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: takrolimus w zmniejszonej dawce i konwencjonalny myfortyk
Lek: takrolimus w zmniejszonej dawce i konwencjonalny myfortyk
mała dawka takrolimusu + maksymalna dawka myforticu docelowe minimalne stężenie takrolimusu należy zmniejszyć do 2-5 ng/ml przez 3 miesiące po randomizacji, a doustną dawkę MPS zwiększyć do 540-720 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oszacowany GFR (równanie MDRD) 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
24-godzinna zbiórka moczu lub stosunek białka do kreatyniny w moczu
12 miesięcy po randomizacji
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12-miesięczne przeżycie przeszczepu
12 miesięcy po randomizacji
następna strata
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
częstotliwość kolejnych strat
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Biopsja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
liczba wykonanych biopsji alloprzeszczepu
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Leczone lub potwierdzone biopsją ostre odrzucenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
szacowana zmiana GFR od randomizacji do końca badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
obliczono za pomocą równania MDRD i równania Nankivella
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AKR07T (Inny numer grantu/finansowania: NORVATIS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj