Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu, system dostarczania nitrozylu GeNO

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu dostarczania nitrozylu GenO u pacjentów ocenianych pod kątem ortotopowego przeszczepu serca (OHT) lub implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wydajności urządzenia systemu dostarczania nitrozylu GenO podczas RHC. Drugorzędne względy mają na celu potwierdzenie, że wdychany NO generowany przez system dostarczania nitrozylu GenO zmniejsza PVR u pacjentów z odwracalnym PH, zawiera poziomy NO2 znacznie poniżej górnego poziomu dopuszczalnej ekspozycji. Ponadto badanie ma na celu wykazanie, że odpowiedź pacjenta na wdychany NO może być wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne do określenia właściwego postępowania medycznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z towarzyszącym nadciśnieniem płucnym i zwiększonym płucnym oporem naczyniowym mają do dyspozycji szereg możliwych terapii medycznych. Najmniej inwazyjną, a przez to najbardziej atrakcyjną opcją jest standardowe postępowanie z lekami i obserwacją. Alternatywnie można rozważyć wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD) jako trwałe rozwiązanie lub strategię pomostową do ostatecznej opcji, czyli ortotopowego przeszczepu serca (OHT). Często nie jest jasne, która droga jest najlepszym wyborem medycznym, a narzędzie pomagające lekarzom i pacjentom w wyborze między tymi alternatywami byłoby bardzo korzystne.

Wykazano, że pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, u których występuje nieodwracalne nadciśnienie płucne, nawet w obecności leków rozszerzających naczynia krwionośne, wykazują niekorzystne wyniki po OHT (Tsai i wsp., 2002; Ericson i wsp., 1990; Murali i wsp., 1996). Wynika z tego, że odpowiedź pacjenta na leki rozszerzające naczynia płucne może i powinna być wykorzystywana do klasyfikacji pacjentów jako potencjalnych kandydatów do OHT. W szczególności reakcja pacjenta na wdychany NO, znany środek rozszerzający naczynia płucne, może być wykorzystana jako narzędzie diagnostyczne pomagające w podjęciu decyzji o wyborze drogi medycznej.

Mając to na uwadze, obecne badanie ma na celu wykazanie, czy NO generowany przez system dostarczania nitrozylu GenO wpływa na zmniejszenie nadciśnienia płucnego z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Każda wykazana zdolność wdychanego NO do zmniejszania PVR u pacjentów z odwracalnym PH będzie uzasadniać wykorzystanie odpowiedzi pacjenta na wziewny NO jako narzędzia diagnostycznego pomagającego w wyborze najbardziej odpowiedniej terapii medycznej dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt będzie podawany przez wykwalifikowany personel badawczy zgodnie z procedurami opisanymi w protokole i zgodnie ze szczegółowym zestawem instrukcji dostarczonych z pierwotną wysyłką badanego produktu.

Tlenek azotu, 80 ppm w powietrzu lub tlenie, będzie podawany przy użyciu systemu dostarczania nitrozylu GeNO ze standardową kaniulą do nosa przy szybkości przepływu 4 l/min.

Aby wiarygodnie zmierzyć śladowe poziomy NO2 w obecności dużego nadmiaru NO, konieczne jest zastosowanie techniki o niezwykle wysokiej dokładności w sytuacjach niskiego poziomu NO2. System dostarczania nitrozylu GeNO zapewnia stałe stężenie 80 ppm NO przy niskim poziomie NO2, którego obecna technologia nie jest w stanie zmierzyć z dokładnością na poziomie poniżej 3 ppm.

Produktem badanym jest system dostarczania nitrozylu GenO, który składa się z produktu będącego połączeniem leku/urządzenia ze wszystkimi składnikami niezbędnymi do dostarczenia badanego leku; gazowy tlenek azotu. Badany lek, tlenek azotu, jest generowany w momencie użycia, gdy gaz wejściowy NO2 przepływa przez wkład, przeciwutleniacz redukuje NO2 do NO.

Gaz wejściowy jest dostarczany jako tlenek azotu w powietrzu lub tlenek azotu w tlenie. Badacz określi, czy jako gaz wyrównawczy zostanie użyte powietrze czy tlen, na podstawie klinicznego zapotrzebowania uczestnika na dodatkowy tlen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) jest podpisana, opatrzona datą i godziną przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat.
  • W trakcie oceny pod kątem wszczepienia OHT lub LVAD i zaplanowanego cewnikowania prawego serca w celu oceny wazoreaktywności płuc.
  • Mają potwierdzoną diagnozę niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Uczestnik posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub udokumentowaną sterylizacją chirurgiczną lub po menopauzie przed podaniem badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby kwalifikować się. Zadaniem Badacza jest ustalenie, czy Uczestnik posiada odpowiednią antykoncepcję umożliwiającą udział w badaniu.

  • Potwierdzone tętnicze nadciśnienie płucne w czasie RHC:

    • PAPm > 25 mmHg w spoczynku i PVR > 3 jednostki Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymujesz eksperymentalny lek, posiadasz eksperymentalne urządzenie lub uczestniczyłeś w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miał septostomię przedsionkową.
  • Mają niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), czynną infekcję lub jakikolwiek inny trwający stan, który mógłby zakłócić interpretację ocen z badań.
  • Masz jakąkolwiek poważną lub zagrażającą życiu chorobę inną niż stany (np. nowotwór wymagający agresywnej chemioterapii itp.).
  • Mają niestabilny stan psychiatryczny lub są psychicznie niezdolne do zrozumienia celów, charakteru lub konsekwencji badania lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek azotu
80 ppm powietrza lub tlenu będzie podawane przy użyciu nitrozylowego systemu dostarczania GeNO ze standardową kaniulą donosową przy natężeniu przepływu 4 l/min
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu, 80 ppm w powietrzu lub tlenie, będzie podawany przy użyciu systemu dostarczania nitrozylu GeNO ze standardową kaniulą do nosa przy szybkości przepływu 4 l/min.
Inne nazwy:
  • System dostarczania nitrozylu GenO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
Z pacjentem zostanie nawiązany kontakt telefoniczny 5 dni po badaniu w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i zebrania informacji o ewentualnych skutkach ubocznych lub zdarzeniach niepożądanych.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Boyle, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj