- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01166828
Zapobieganie odleżynom po urazie rdzenia za pomocą programu Tele Home (TELEPUPPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego projektu jest ocena wyników interwencji pielęgniarskiej telezdrowia w oparciu o społeczno-poznawczy model behawioralny w celu promowania samodzielnego postępowania w profilaktyce odleżyn, obniżenia kosztów oraz identyfikacji barier i ułatwień w stosowaniu technologii telezdrowia w środowisku domowym. Interwencja telezdrowia nawiązuje do Modelu Domu Medycznego w zakresie zapewnienia samoopieki, edukacji pacjentów oraz zaangażowania rodziny w opiekę nad weteranami w domu. Badania NRI koncentrują się na interwencjach pielęgniarskich, które są skoncentrowane na pacjencie, spójne kulturowo, opłacalne i ukierunkowane na wyniki. Poprawa opieki SCI i jakości życia weteranów jest kluczowym elementem misji VA. Weterani z SCI napotykają wiele wtórnych powikłań, w tym odleżyny (PU). Chociaż PU w SCI zostało pomyślane jako mechaniczna zmiana integralności skóry, istnieje wiele dowodów potwierdzających obecność komponentu behawioralnego w rozwoju PU. W oparciu o obiecujące wyniki naszego pilotażowego badania wykonalności i walidacji proponujemy „TELEPUPPS” (TELE rozwiązywanie problemów związanych z zapobieganiem odleżynom), program, który w innowacyjny sposób łączy dwie unikalne i uzupełniające się technologie telezdrowia — bezprzewodową teletechnologię z kamerami i domową urządzenie do przesyłania wiadomości dla weteranów i ich nieformalnych opiekunów, aby zapobiegać PU. Proponowany projekt to randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe. Badanie zostanie przeprowadzone w NF/SG VHS w Gainesville i Lake City na Florydzie oraz w VA Caribbean Healthcare System (VACHS) w San Juan w Puerto Rico. Dwustu trzydziestu dwóch latynoskich i nielatynoskich białych weteranów z SCI, opiekunami i nieobecnością PU przez co najmniej sześć miesięcy zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: (1) TELEPUPPS; lub (2) telefoniczna kontrola uwagi (TAC). Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę medyczną zapewnianą przez VA. Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom. Program został przetłumaczony i zatwierdzony dla weteranów z Puerto Rico przy użyciu grup fokusowych. Uczestnicy TELEPUPPS otrzymają sześć sesji TELEPUPPS, a uczestnicy TAC będą mieli sześć kontaktów telefonicznych co drugi tydzień przez trzy miesiące. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (T1), trzech miesiącach (T2) i dziewięciu miesiącach (T3).
Oceny skupią się na 1) wynikach badania: profilaktyka PU (liczba PU i etap PU), QOL, depresja, przestrzeganie strategii samodzielnego leczenia PUP, zadowolenie weteranów i opiekunów, koszty oraz bariery i ułatwienia; (2) potencjalne zmienne pośredniczące: rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności; oraz (3) współzmienne, w tym dane demograficzne i socjoekonomiczne: wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, stan cywilny, wieś vs. miasto, opiekun, dochód, status zatrudnienia/emerytury i stan zdrowia. Projekt VA
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z SCI - na poziomie pełnej motoryki C6-L1 (ASIA A) 96, którzy są fizycznie zdolni do samodzielnego wykonania „odciążenia” (ASIA A) do posiadania PU)
- 21 lat lub więcej
- wolne od PU przez co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją
- SCI na okres 1 roku
- zamieszkać z opiekunem
- mieć linię „zwykłego starego systemu telefonicznego” (POTS) w swoim domu zamieszkania
Kryteria wyłączenia:
- Weterani po urazie rdzenia kręgowego z pełną funkcją motoryczną i zachowaną funkcją czuciową , osoby ze zmianami C5 i wyższymi oraz uszkodzeniami poniżej L1
- istotne współistniejące choroby psychiczne (np. schizofrenia i inne aktywne psychozy)
- upośledzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność pacjenta do udziału w TELEPUPPS lub telefonicznej interwencji kontrolującej uwagę
- śmiertelna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.
|
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy TAC będą mieli sześć kontaktów telefonicznych co drugi tydzień przez trzy miesiące.
|
Uczestnicy TELEPUPPS nauczą się samodzielnego zarządzania PUP poprzez program oparty na społeczno-poznawczym modelu behawioralnym, aby wzmocnić rozwiązywanie problemów i poczucie własnej skuteczności w zapobieganiu odleżynom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zapobieganie odleżynom
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Koszty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce K. Stechmiller, PhD MSN BSN, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 09-110
- 1 I01 HX000161-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia