Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie dotyczące terapii resynchronizującej serce

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Europejskie badanie CRT stanowi wspólną inicjatywę dwóch stowarzyszeń ESC; Stowarzyszenie Niewydolności Serca i Europejskie Stowarzyszenie Rytmu Serca. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Instytutem für Herzinfarktforschung w Ludwigshafen, który zajmie się gromadzeniem i analizą danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze europejskie badanie CRT zostało zainicjowane przez Stowarzyszenie Niewydolności Serca (HFA) i Europejskie Stowarzyszenie Rytmu Serca (EHRA) należące do ESC w celu opisania aktualnej europejskiej praktyki i procedur związanych z implantacjami CRT-P/CRT-D na podstawie próby pacjentów zarejestrowanych w 13 krajach. Dane zebrane po implantacji dostarczają informacji obejmujących charakterystykę kliniczną, kryteria diagnostyczne, procedury i techniki implantacji, doświadczenia niepożądane oraz ocenę przestrzegania zaleceń wytycznych. Pojedyncza wizyta kontrolna po 1 roku (9-15 miesięcy) dostarczy informacji dotyczących krótkoterminowych wyników klinicznych.

Głównym celem tego badania jest opisanie aktualnej praktyki europejskiej na podstawie szerokiej próby z 13 krajów. Zebrane informacje umożliwią porównanie praktyk stosowanych w ośrodkach i krajach oraz umożliwią porównanie z praktyką krajową i międzynarodową. Badanie dostarcza cennej oceny zapewnienia jakości poszczególnych ośrodków, pozwala na ograniczone analizy ekonomiczne i szeroko ocenia przestrzeganie zaleceń wytycznych.

Do badania włączono pacjentów z 13 krajów europejskich: Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Izrael, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania. Wybrano dwóch krajowych koordynatorów, po jednym z dziedzin niewydolności serca i elektrofizjologii, którym powierzono odpowiedzialność za ułatwianie rekrutacji w swoich krajach.

Pełna lista członków Komitetu Naukowego i koordynatorów krajowych znajduje się pod linkiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2438

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którym w okresie włączenia pomyślnie wszczepiono nowy CRT-P, CRT-D lub ulepszenia, kwalifikowali się do badania. Już sama udana procedura pozwoliła zidentyfikować pacjenta jako kandydata do badania. Do badania nie włączono pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie udało się wszczepić implantu. W krajach, w których było to wymagane, uzyskano akceptację etyki i pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikujących się do CRT-P lub CRT-D.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać obecną europejską praktykę implantacji CRT, istnieje potrzeba precyzyjnego ilościowego określenia zakresu niepowodzeń leczenia, niekorzystnych doświadczeń i powikłań związanych z implantacją.
Ramy czasowe: Listopad 2008-październik 2010

Ankieta będzie zbierać dane od pacjentów otrzymujących urządzenia CRT-P/CRT-D:

  • Demografia i charakterystyka kliniczna
  • Kryteria diagnostyczne oceniane przed implantacją
  • Leczenie farmakologiczne na początku leczenia i w okresie obserwacji
  • Procedura i techniki implantacji
  • Programowanie urządzenia
  • Wyniki krótko- i długoterminowe
  • Niekorzystne doświadczenia i hospitalizacja
  • Analizy ekonomiczne
  • Przestrzeganie wytycznych

Dane te powinny również dostarczyć informacji porównujących praktyki stosowane w ośrodkach i krajach oraz przestrzeganie zaleceń wytycznych.
Listopad 2008-październik 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
LivaNova
Roche Diagnostic Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kenneth Dickstein, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Krzesło do nauki: Silvia Priori, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Angelo Auricchio, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Josep Brugada, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: John Cleland, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Geneviève Derumeaux, MD, PHD, EAE of the ESC
  • Dyrektor Studium: Daniel Gras, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Michel Komajda, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Cecilia Linde, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: John Morgan, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Dirk J van Veldhuisen, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Dyrektor Studium: Anselm Gitt, MD, The Institut für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen, Germany
  • Dyrektor Studium: Nigussie Bogale, MD, Stavanger University Hospital and University of Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRT Survey

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami