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Sondaggio europeo sulla terapia di resincronizzazione cardiaca

26 giugno 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF
L'indagine europea CRT rappresenta un'iniziativa congiunta tra due associazioni ESC; la Heart Failure Association e la European Heart Rhythm Association. L'indagine sarà eseguita in collaborazione con l'Institute für Herzinfarktforschung di Ludwigshafen che gestirà la raccolta e l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa indagine europea sulla CRT è stata avviata dalla Heart Failure Association (HFA) e dalla European Heart Rhythm Association (EHRA) dell'ESC allo scopo di descrivere le attuali pratiche e routine europee associate agli impianti CRT-P/CRT-D sulla base di un campione di pazienti iscritti in 13 paesi. I dati raccolti dopo l'impianto forniscono informazioni tra cui caratteristiche cliniche, criteri diagnostici, routine e tecniche di impianto, esperienze avverse e valutazione dell'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida. L'unica visita di follow-up a 1 anno (9-15 mesi) fornirà informazioni sugli esiti clinici a breve termine.

L'obiettivo principale di questa indagine è descrivere l'attuale pratica europea basata su un ampio campione in 13 paesi. Le informazioni raccolte consentiranno di confrontare la pratica tra centri e paesi e di effettuare un benchmarking con la pratica nazionale e internazionale. L’indagine fornisce una preziosa valutazione della garanzia della qualità per i singoli centri, consente analisi economiche limitate e valuta ampiamente l’aderenza alle raccomandazioni delle linee guida.

I seguenti 13 paesi europei hanno contribuito con pazienti al sondaggio: Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Israele, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Sono stati selezionati due coordinatori nazionali, provenienti rispettivamente dal campo dell'insufficienza cardiaca e dell'elettrofisiologia, ai quali è stata affidata la responsabilità di facilitare il reclutamento nei rispettivi paesi.

Segui il link per l'elenco completo dei membri del Comitato Scientifico e dei Coordinatori Nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2438

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Erano idonei tutti i pazienti consecutivi ai quali era stato impiantato con successo un nuovo CRT-P, CRT-D o aggiornamenti durante il periodo di inclusione. La stessa procedura riuscita ha identificato il paziente come candidato al sondaggio. I pazienti selezionati ma non impiantati con successo non sono stati inseriti nel sondaggio. L'approvazione etica e il consenso informato scritto sono stati ottenuti nei paesi dove richiesto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti idonei per CRT-P o CRT-D.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere l'attuale pratica europea di impianto di CRT è necessario quantificare con precisione l'entità dei fallimenti terapeutici, degli eventi avversi e delle complicanze associate all'impianto.
Lasso di tempo: Novembre 2008-ottobre 2010

L'indagine acquisirà dati provenienti da pazienti che ricevono dispositivi CRT-P/CRT-D:

  • Caratteristiche demografiche e cliniche
  • Criteri diagnostici valutati prima dell'impianto
  • Terapia farmacologica al basale e follow-up
  • Procedura e tecniche di impianto
  • Programmazione del dispositivo
  • Risultati a breve e lungo termine
  • Esperienze avverse e ricovero ospedaliero
  • Analisi economiche
  • Aderenza alle linee guida

Questi dati dovrebbero anche fornire informazioni sulle pratiche contrastanti tra centri e paesi e sull’aderenza alle raccomandazioni delle linee guida.
Novembre 2008-ottobre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helse Stavanger HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
LivaNova
Roche Diagnostic Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kenneth Dickstein, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Cattedra di studio: Silvia Priori, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: Angelo Auricchio, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: Josep Brugada, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: John Cleland, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Direttore dello studio: Geneviève Derumeaux, MD, PHD, EAE of the ESC
  • Direttore dello studio: Daniel Gras, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: Michel Komajda, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Direttore dello studio: Cecilia Linde, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: John Morgan, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Direttore dello studio: Dirk J van Veldhuisen, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Direttore dello studio: Anselm Gitt, MD, The Institut für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen, Germany
  • Direttore dello studio: Nigussie Bogale, MD, Stavanger University Hospital and University of Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRT Survey

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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