Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäische Umfrage zur kardialen Resynchronisationstherapie

26. Juni 2024 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Die europäische CRT-Umfrage ist eine gemeinsame Initiative zweier ESC-Verbände; die Heart Failure Association und die European Heart Rhythm Association. Die Befragung wird in Zusammenarbeit mit dem Institut für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen durchgeführt, das die Datenerhebung und Datenanalyse übernimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese europäische CRT-Umfrage wurde von der Heart Failure Association (HFA) und der European Heart Rhythm Association (EHRA) der ESC initiiert, um anhand von Patientenstichproben die aktuelle europäische Praxis und Routine im Zusammenhang mit CRT-P/CRT-D-Implantationen zu beschreiben in 13 Ländern eingeschrieben. Die nach der Implantation gesammelten Daten liefern Informationen einschließlich klinischer Merkmale, diagnostischer Kriterien, Implantationsroutinen und -techniken, unerwünschter Erfahrungen und der Beurteilung der Einhaltung von Leitlinienempfehlungen. Der einzelne Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr (9–15 Monate) wird Informationen zu kurzfristigen klinischen Ergebnissen liefern.

Das Hauptziel dieser Umfrage besteht darin, die aktuelle europäische Praxis auf der Grundlage einer breiten Stichprobe in 13 Ländern zu beschreiben. Die gesammelten Informationen ermöglichen einen Vergleich der Praxis zwischen Zentren und Ländern und ermöglichen ein Benchmarking mit der nationalen und internationalen Praxis. Die Umfrage liefert eine wertvolle Bewertung der Qualitätssicherung für einzelne Zentren, ermöglicht begrenzte wirtschaftliche Analysen und bewertet allgemein die Einhaltung der Leitlinienempfehlungen.

Die folgenden 13 europäischen Länder beteiligten sich an der Umfrage: Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Israel, Italien, die Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich. Zwei nationale Koordinatoren, jeweils einer aus den Bereichen Herzinsuffizienz und Elektrophysiologie, wurden ausgewählt und mit der Aufgabe betraut, die Rekrutierung in ihren jeweiligen Ländern zu erleichtern.

Folgen Sie dem Link für eine vollständige Liste der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der nationalen Koordinatoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2438

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt waren alle aufeinanderfolgenden Patienten, denen während des Einschlusszeitraums erfolgreich ein neues CRT-P, CRT-D oder Upgrades implantiert wurden. Das erfolgreiche Verfahren selbst identifizierte den Patienten als Umfragekandidaten. Patienten, die zwar untersucht, aber nicht erfolgreich implantiert wurden, wurden nicht in die Umfrage aufgenommen. In den Ländern, in denen dies erforderlich war, wurden Ethikgenehmigungen und schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geeignete Patienten für CRT-P oder CRT-D.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die aktuelle europäische CRT-Implantationspraxis zu beschreiben, besteht die Notwendigkeit, das Ausmaß von Behandlungsfehlern, unerwünschten Erfahrungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation genau zu quantifizieren.
Zeitfenster: November 2008 – Oktober 2010

Im Rahmen der Umfrage werden Daten von Patienten erfasst, die CRT-P/CRT-D-Geräte erhalten:

  • Demografische und klinische Merkmale
  • Vor der Implantation beurteilte diagnostische Kriterien
  • Pharmakologische Therapie zu Beginn und im Follow-up
  • Implantationsverfahren und -techniken
  • Geräteprogrammierung
  • Kurz- und langfristige Ergebnisse
  • Unerwünschte Erfahrungen und Krankenhausaufenthalt
  • Wirtschaftsanalysen
  • Einhaltung von Richtlinien

Diese Daten sollten auch Informationen zum Vergleich der Praxis zwischen Zentren und Ländern sowie zur Einhaltung von Leitlinienempfehlungen liefern.
November 2008 – Oktober 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
LivaNova
Roche Diagnostic Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kenneth Dickstein, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studienstuhl: Silvia Priori, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: Angelo Auricchio, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: Josep Brugada, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: John Cleland, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studienleiter: Geneviève Derumeaux, MD, PHD, EAE of the ESC
  • Studienleiter: Daniel Gras, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: Michel Komajda, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studienleiter: Cecilia Linde, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: John Morgan, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studienleiter: Dirk J van Veldhuisen, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studienleiter: Anselm Gitt, MD, The Institut für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen, Germany
  • Studienleiter: Nigussie Bogale, MD, Stavanger University Hospital and University of Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRT Survey

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten