Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Cardiac Resynchronisation Therapy Survey

26. juni 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF
Den europæiske CRT-undersøgelse repræsenterer et fælles initiativ mellem to ESC-sammenslutninger; hjertesvigtforeningen og European Heart Rhythm Association. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med The Institute für Herzinfarktforschung i Ludwigshafen, som vil varetage dataindsamling og dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne europæiske CRT-undersøgelse blev initieret af Heart Failure Association (HFA) og European Heart Rhythm Association (EHRA) i ESC for at beskrive den nuværende europæiske praksis og rutiner forbundet med CRT-P/CRT-D-implantationer baseret på en stikprøve af patienter indskrevet i 13 lande. De data, der indsamles efter implantation, giver information, herunder kliniske karakteristika, diagnostiske kriterier, implantationsrutiner og -teknikker, uønskede erfaringer og vurdering af overholdelse af retningslinjernes anbefalinger. Det enkelte opfølgningsbesøg efter 1 år (9-15 måneder) vil give information om kortsigtede kliniske resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive den nuværende europæiske praksis baseret på en bred stikprøve i 13 lande. De indsamlede oplysninger vil gøre det muligt at sammenligne praksis mellem centre og lande og tillade benchmarking med national og international praksis. Undersøgelsen giver værdifulde kvalitetssikringsvurderinger for de enkelte centre, tillader begrænsede økonomiske analyser og vurderer bredt overholdelse af retningslinjernes anbefalinger.

Følgende 13 europæiske lande bidrog med patienter til undersøgelsen: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Israel, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Schweiz og Storbritannien. To nationale koordinatorer, hver fra områderne hjertesvigt og elektrofysiologi, blev udvalgt og fik ansvaret for at lette rekruttering i deres respektive lande.

Følg linket for en komplet liste over medlemmerne af den videnskabelige komité og nationale koordinatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2438

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der med succes implanterede en ny CRT-P, CRT-D eller opgraderinger i inklusionsperioden, var kvalificerede. Selve den vellykkede procedure identificerede patienten som en undersøgelseskandidat. Patienter, der blev screenet, men ikke implanteret med succes, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Etisk godkendelse og skriftligt informeret samtykke blev indhentet i lande, hvor det var påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • egnede patienter til CRT-P eller CRT-D.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive nuværende europæisk CRT-implantationspraksis, og der er behov for præcist at kvantificere omfanget af behandlingssvigt, uønskede erfaringer og komplikationer forbundet med implantation.
Tidsramme: November 2008-oktober 2010

Undersøgelsen vil fange data fra patienter, der modtager CRT-P/CRT-D-udstyr:

  • Demografi og kliniske karakteristika
  • Diagnostiske kriterier vurderet før implantation
  • Farmakologisk terapi ved baseline og opfølgning
  • Implantationsprocedure og -teknikker
  • Programmering af enheden
  • Kort- og langsigtede resultater
  • Uheldig oplevelse og indlæggelse
  • Økonomiske analyser
  • Overholdelse af retningslinjer

Disse data bør også give information, der kontrasterer praksis mellem centre og lande og overholdelse af retningslinjerne.
November 2008-oktober 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
LivaNova
Roche Diagnostic Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kenneth Dickstein, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studiestol: Silvia Priori, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: Angelo Auricchio, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: Josep Brugada, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: John Cleland, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studieleder: Geneviève Derumeaux, MD, PHD, EAE of the ESC
  • Studieleder: Daniel Gras, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: Michel Komajda, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studieleder: Cecilia Linde, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: John Morgan, MD, PHD, EHRA of the ESC
  • Studieleder: Dirk J van Veldhuisen, MD, PHD, HFA of the ESC
  • Studieleder: Anselm Gitt, MD, The Institut für Herzinfarktforschung in Ludwigshafen, Germany
  • Studieleder: Nigussie Bogale, MD, Stavanger University Hospital and University of Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRT Survey

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger