Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, Velcade i Rytuksymab w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego grudkowego

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie fazy II fludarabiny, Velcade i rytuksymabu w leczeniu nawracającego lub opornego chłoniaka grudkowego nieziarniczego: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu leczenia fludarabiną, Velcade i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Fludarabina 25 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, dni 1, 2, 4
  • Velcade (podawany po fludarabinie) 1,3 mg/m2 dożylnie przez 3 do 5 sekund, dni 1, 4, 8, 11
  • Rytuksymab (podawany po Velcade) 375 mg/m2 dożylnie na barana, dzień 1
  • Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli

Stan wydajności ECOG: 0-2

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3, jeśli wiadomo, że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka).
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3 (Płytki krwi >50 K/mm3 w przypadku rozpoznania chłoniaka w szpiku kostnym).

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina < 1,5 x górna granica obowiązująca w danej placówce (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu lub elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego nieziarniczego (stopień I, II lub IIIa)
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować jako ≥2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako >1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej) i uzyskaną za pomocą obrazowania w ciągu 30 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.
  • Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy konwencjonalnej terapii cytotoksycznej. UWAGA: Uwzględnieni zostaną biorcy wcześniejszych przeszczepów komórek macierzystych, przy czym preparatywna cytoredukcja i terapie wysokodawkowe są liczone zbiorczo jako jedna wcześniejsza terapia.
  • Należy przerwać chemioterapię cytotoksyczną przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem (6 tygodni w przypadku BCNU lub mitomycyny C).
  • Pacjenci mogą otrzymać wcześniej jeden cykl radioimmunoterapii (RIT: tositumomab lub ibritumomab). UWAGA: Radioimmunoterapię należy zakończyć co najmniej 12 tygodni przed rejestracją do protokołu terapii z powrotem do wartości wyjściowych ANC i płytek krwi.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie fludarabiny, Velcade lub rytuksymabu, o ile terapia zostanie zakończona co najmniej 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii. Pacjenci mogą być oporni (zdefiniowani jako brak odpowiedzi lub wykazywać postęp choroby w ciągu <6 miesięcy) na wcześniejsze leczenie rytuksymabem. Pacjenci mogą nie być oporni na wcześniejsze leczenie fludarabiną lub produktem Velcade.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody i przez 30 dni po zakończeniu terapii protokołem. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii. UWAGA: Pacjentki są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą zostać poddani tomografii komputerowej głowy lub rezonansowi magnetycznemu mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii. UWAGA: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być odstawieni od sterydów lub otrzymywać zmniejszające się lub stałe dawki sterydów i ukończyć radioterapię co najmniej 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia ≤ 6 w skali Gleasona lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego. UWAGA: Brak radioterapii w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie prowadzącego badania.
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Brak chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Brak historii nadwrażliwości na Velcade, bor lub mannitol.
  • Brak stopnia neuropatii obwodowej > 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina, Velcade i Rytuksymab
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 IV przez 30 minut w dniach 1, 2, 4. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.
Lek: Velcade
Velcade (podawany po fludarabinie) 1,3 mg/m2 dożylnie przez 3 do 5 sekund w dniach 1, 4, 8, 11. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podany po Velcade) 375 mg/m2 dożylnie na barana w dniu 1. Cykl = 28 dni; maksymalnie 6 cykli terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi oraz częstości całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL), którzy otrzymują leczenie fludarabiną, Velcade i rytuksymabem podawanymi co 28 dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów otrzymujących leczenie fludarabiną, Velcade i rytuksymabem.
6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić profil toksyczności tego schematu. Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych według stopnia.
6 miesięcy
Interakcja biologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie interakcji biologicznych między fludarabiną a Velcade i ustalenie, czy Velcade może nasilać uszkadzające DNA działanie fludarabiny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG LYM08-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj