Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HiPED – Lucentis w wysokiej dawce na trwałe odwarstwienia nabłonka barwnikowego w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (HiPED)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Anne Fung MD

Wysoka dawka Lucentis w leczeniu trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem — badanie HiPED

W piątym roku terapii anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD lekarze siatkówkowi zbierają grupy pacjentów, którzy albo nie reagują na terapię anty-VEGF, albo reagują tylko częściowo. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo 2 mg ranibizumabu, szczególnie u pacjentów z PED włóknisto-naczyniowymi, które nie ustąpiły po co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięciach ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że dawka 2 mg będzie w stanie całkowicie wyeliminować uporczywe PEDS u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Aktywne lub nawracające zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, obejmujące dołek w FA
  • Obecność trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego włóknisto-naczyniowego w OCT po co najmniej 6 wcześniejszych zabiegach ranibizumabem i/lub bewacyzumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci mogli otrzymywać terapię anty-VEGF przez ponad 12 miesięcy.
  • ETDRS Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/32 - 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną, Wcześniejsza poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka, Przebyta witrektomia, operacja podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD, Wcześniejszy udział w badaniach nad badanymi lekami w ciągu 1 miesiąc poprzedzający Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w badanym oku.
  • Charakterystyka zmiany: Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia w badanym oku, CNV w każdym oku z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność.
  • Współistniejące choroby oczu: współistniejąca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra), jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa lub jaskra), który w opinii badacza , może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub jeśli nie będzie leczona, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepszych skorygowana ostrość wzroku w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Afakia lub brak torebki tylnej w badanym oku, chyba że wystąpiły w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)

Współistniejące warunki systemowe

  • Kobiety w ciąży lub przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; lub implantu lub plastra hormonu antykoncepcyjnego.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia

Inny

  • Niezdolność do rozszerzenia źrenic wystarczających do odpowiedniej angiografii fluoresceinowej
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 – 2 mg ranibizumabu co miesiąc
2 mg ranibizumabu co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg co miesiąc x 3 dawki, następnie w razie potrzeby na podstawie nawrotu aktywności w OCT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - 2mg x 3 następnie PRN
Lek: ranibizumab
2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg co miesiąc x 3 dawki, następnie w razie potrzeby na podstawie nawrotu aktywności w OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównana zostanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku na wykresie ETDRS z odległości 4 metrów
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BCVA na ETDRS zostanie porównana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy będą oceniane przez 12 miesięcy
12 miesięcy
% z przyrostem > 15 liter ETDRS od wartości początkowej przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana CST OCT od wartości początkowej przez 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do nawrotu PED w Ramieniu PRN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anne Fung MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FVF4928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prezentowany na konferencjach medycznych, rękopis w przygotowaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami