HiPED - Altas dosis de Lucentis para desprendimientos persistentes del epitelio pigmentario en la degeneración macular relacionada con la edad (HiPED)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 50 años
• Degeneración macular relacionada con la edad neovascular activa o recurrente que afecta a la fóvea en AF
• Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario fibrovascular persistente en la OCT tras un mínimo de 6 tratamientos previos en los 12 meses anteriores con ranibizumab y/o bevacizumab. Los pacientes pueden haber recibido más de 12 meses de terapia anti-VEGF.
• ETDRS Mejor agudeza visual corregida 20/32 - 20/400

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar, fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucre el centro foveal, antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD, participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al día 0 (excluyendo vitaminas y minerales) en el ojo del estudio.
• Características de la lesión: fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio, NVC en cualquiera de los dos ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica.
• Condiciones oculares concurrentes: enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética, glaucoma avanzado), cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., retinopatía diabética o glaucoma) que, en opinión del investigador , podría Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de la mejor agudeza visual corregida durante el período de estudio de 12 meses, inflamación intraocular activa (grado de seguimiento o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que ocurra como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular de 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)

Condiciones Sistémicas Concurrentes

• Embarazadas o mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados Se consideran métodos anticonceptivos eficaces los siguientes: esterilización quirúrgica; uso de anticonceptivos orales; anticoncepción de barrera con preservativo o diafragma junto con gel espermicida; un DIU; o parche o implante de hormonas anticonceptivas.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento

Otro

• Incapacidad para dilatar las pupilas lo suficiente para una angiografía con fluoresceína adecuada
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva)
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.