Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HiPED - Lucentis de alta dose para descolamentos epiteliais pigmentares persistentes na degeneração macular relacionada à idade (HiPED)

28 de março de 2016 atualizado por: Anne Fung MD

Lucentis de alta dose para descolamento epitelial de pigmento persistente na degeneração macular relacionada à idade neovascular - o estudo HiPED

Neste quinto ano de terapia anti-VEGF para AMD neovascular, os médicos de retina estão coletando grupos de pacientes que não respondem ou respondem apenas parcialmente à terapia anti-VEGF. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ranibizumabe 2mg especificamente para pacientes com DEPs fibrovasculares que não foram resolvidos após pelo menos 6 injeções consecutivas de ranibizumabe ou bevacizumabe nos últimos 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a dose de 2 mg será capaz de eliminar completamente a PEDS persistente nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • Degeneração macular relacionada à idade neovascular ativa ou recorrente envolvendo a fóvea na FA
  • Presença de descolamento persistente do epitélio pigmentar fibrovascular na OCT após um mínimo de 6 tratamentos anteriores nos 12 meses anteriores com ranibizumab e/ou bevacizumab. Os pacientes podem ter recebido mais de 12 meses de terapia anti-VEGF.
  • ETDRS Melhor acuidade visual corrigida 20/32 - 20/400

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com verteporfina, ou radioterapia externa ou termoterapia transpupilar, Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro da fóvea, Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI, Participação anterior em qualquer estudo de medicamentos em investigação dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais) no olho do estudo.
  • Características da lesão: Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo, NVC em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica.
  • Condições oculares concomitantes: doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado), qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ou glaucoma) que, na opinião do investigador , pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou, se progredir sem tratamento, provavelmente pode contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen das melhores acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 12 meses, inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior.
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular de 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)

Condições Sistêmicas Concorrentes

  • Gravidez ou mulheres na pré-menopausa sem uso de métodos contraceptivos adequados São considerados métodos contraceptivos eficazes: esterilização cirúrgica; uso de anticoncepcionais orais; contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida; um DIU; ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento

Outro

  • Incapacidade de dilatar as pupilas o suficiente para angiografia de fluoresceína adequada
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo)
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1 - ranibizumabe 2mg mensal
Ranibizumabe 2mg mensal
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 2mg mensal
Medicamento: ranibizumabe
2mg mensais x 3 doses, então conforme necessário com base na recorrência da atividade na OCT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 - 2mg x 3 depois PRN
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 2mg mensal
Medicamento: ranibizumabe
2mg mensais x 3 doses, então conforme necessário com base na recorrência da atividade na OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
A melhor acuidade visual corrigida no gráfico ETDRS a 4 metros será comparada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
O BCVA no ETDRS será comparado desde a linha de base até 6 meses
6 meses
Segurança
Prazo: 12 meses
a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares serão avaliadas ao longo de 12 meses
12 meses
% com ganho > 15 letras ETDRS desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no OCT CST desde o início até 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo até a recorrência de DEP no braço PRN
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anne Fung MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FVF4928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apresentado em conferências médicas, manuscrito em preparação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações