Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HiPED – Lucentis w wysokiej dawce na trwałe odwarstwienia nabłonka barwnikowego w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (HiPED)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Anne Fung MD

Wysoka dawka Lucentis w leczeniu trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem — badanie HiPED

W piątym roku terapii anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD lekarze siatkówkowi zbierają grupy pacjentów, którzy albo nie reagują na terapię anty-VEGF, albo reagują tylko częściowo. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo 2 mg ranibizumabu, szczególnie u pacjentów z PED włóknisto-naczyniowymi, które nie ustąpiły po co najmniej 6 kolejnych wstrzyknięciach ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że dawka 2 mg będzie w stanie całkowicie wyeliminować uporczywe PEDS u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Aktywne lub nawracające zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, obejmujące dołek w FA
  • Obecność trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego włóknisto-naczyniowego w OCT po co najmniej 6 wcześniejszych zabiegach ranibizumabem i/lub bewacyzumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci mogli otrzymywać terapię anty-VEGF przez ponad 12 miesięcy.
  • ETDRS Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/32 - 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną, Wcześniejsza poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka, Przebyta witrektomia, operacja podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD, Wcześniejszy udział w badaniach nad badanymi lekami w ciągu 1 miesiąc poprzedzający Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w badanym oku.
  • Charakterystyka zmiany: Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia w badanym oku, CNV w każdym oku z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność.
  • Współistniejące choroby oczu: współistniejąca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra), jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa lub jaskra), który w opinii badacza , może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub jeśli nie będzie leczona, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepszych skorygowana ostrość wzroku w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Afakia lub brak torebki tylnej w badanym oku, chyba że wystąpiły w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)

Współistniejące warunki systemowe

  • Kobiety w ciąży lub przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; lub implantu lub plastra hormonu antykoncepcyjnego.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia

Inny

  • Niezdolność do rozszerzenia źrenic wystarczających do odpowiedniej angiografii fluoresceinowej
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 – 2 mg ranibizumabu co miesiąc
2 mg ranibizumabu co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg co miesiąc x 3 dawki, następnie w razie potrzeby na podstawie nawrotu aktywności w OCT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - 2mg x 3 następnie PRN
Lek: ranibizumab
2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego co miesiąc
Lek: ranibizumab
2 mg co miesiąc x 3 dawki, następnie w razie potrzeby na podstawie nawrotu aktywności w OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównana zostanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku na wykresie ETDRS z odległości 4 metrów
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BCVA na ETDRS zostanie porównana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy będą oceniane przez 12 miesięcy
12 miesięcy
% z przyrostem > 15 liter ETDRS od wartości początkowej przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana CST OCT od wartości początkowej przez 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do nawrotu PED w Ramieniu PRN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Fung MD

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prezentowany na konferencjach medycznych, rękopis w przygotowaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj