Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MLN1202 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 września 2010 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2a rezonansu magnetycznego bezpieczeństwa i skuteczności MLN1202 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Było to badanie fazy 2a MLN1202 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Zostało ono przeprowadzone w kohortach 2-dawkowych obejmujących łącznie 50 pacjentów. Skuteczność oceniano, porównując liczbę nowych zmian w mózgu, które uległy wzmocnieniu po podaniu gadolinu w okresie badań przesiewowych i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musiał spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Rozszerzony stopień niepełnosprawności (EDCC) od 0 do 5,5 włącznie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały okres studiów
  • Bądź chętny do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji „podwójnej bariery” przez cały okres badania
  • Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aby zostać włączonym do fazy leczenia, każdy pacjent musi mieć łącznie co najmniej 2 nowe zmiany wzmacniające gadolin-dietylenotriaminopentaoctowy (Gd) obserwowane w serii 3 badań rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanych przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie byli włączani do badania:

  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 0

  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie modyfikujące przebieg choroby, należy je przerwać przed dniem 0 badania w następujący sposób:

    1. Cyklofosfamid lub mitoksantron – 6 miesięcy wcześniej
    2. Interferony, octan glatirameru i azatiopryna – 12 tygodni wcześniej
    3. Metotreksat, dożylna immunoglobulina, cyklosporyna, wymiana osocza lub kortykosteroidy – 8 tygodni wcześniej
  • Nigdy nie był narażony na Tysabri® (natalizumab) ani żaden inny antagonista VLA-4 (α4β1)
  • Mieć aktywną infekcję lub być uważanym za osobę o wysokim ryzyku rozwoju infekcji
  • Masz historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wykonać prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 badania z klinicznie istotnymi objawami lub nieprawidłowościami
  • Mają niewystarczającą czynność nerek lub wątroby
  • Mają znaną historię raka, z wyjątkiem odległej historii (> 10 lat) raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed dniem badania 0
  • Mieć historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od dnia badania 0
  • Mają historię nadwrażliwości na wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
  • Mieć historię alergii lub wrażliwości na Gd
  • Mieć historię, która wykluczałaby seryjne skany MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MLN1202
Lek: MLN1202
Pacjenci otrzymali 5 infuzji dożylnych (IV) badanego leku. Pierwsze 3 wlewy podawano w odstępach 15-dniowych, a następnie 2 wlewy w odstępach 30-dniowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek MLN1202 (4 mg/kg lub 8 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję MLN1202 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Ramy czasowe: Dzień 61- Dzień 330
Pomiar parametrów życiowych, badania fizykalne, nawroty stwardnienia rozsianego (SM), zmiany w wynikach rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i standardowych wyników badań laboratoryjnych, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 61- Dzień 330
Aby określić skuteczność MLN1202 u pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 180
Porównanie średniej liczby nowych zmian ulegających wzmocnieniu gadolinem-dietylenotriaminopentaoctowym (Gd) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w fazie poprzedzającej leczenie ze średnią liczbą nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu stwierdzonych podczas fazy leczenia
Dzień 0- Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN120204-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MLN1202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj