Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego TCD-717 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Wieloośrodkowe badanie fazy I TCD-717 podawanego w 4-godzinnym wlewie dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy I zwiększania dawki TCD-717, nowego leku, który jest swoistym inhibitorem enzymu kinazy cholinowej alfa, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leku oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki odpowiedniej do badań II fazy. Drugorzędnymi celami są pomiary skuteczności TCD-717; oraz w badaniu cząstkowym, które zostanie przeprowadzone tylko w kohorcie potwierdzającej MTD, w celu oceny potencjalnej korelacji między poziomami choliny w guzie a odpowiedzią guza na inhibitor kinazy cholinowej alfa, TCD-717, przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego. Analiza farmakokinetyki zostanie przeprowadzona u pacjentów włączonych do kohorty potwierdzającej maksymalną tolerowaną dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma TCD Pharma opracowała TCD-717, nowy lek będący swoistym inhibitorem enzymu kinazy cholinowej alfa (ChoKα), biorącego udział w syntezie fosfatydylocholiny, która stanowi główny fosfolipid w błonach komórkowych eukariotów i została opisana jako silny onkogen w przypadku nadekspresji w ludzkich komórkach. TCD-717 zostanie oceniony w tym otwartym badaniu I fazy, jednoramiennym, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach. TCD-717 będzie podawany jako 4-godzinny wlew w dwa oddzielne dni w okresie 7 dni w 28-dniowym cyklu (8 podań na cykl). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć potwierdzone, przerzutowe lub nawracające/oporne na leczenie guzy lite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie guzy lite, przerzutowe lub nawracające i oporne na standardową terapię choroby lub w przypadku których konwencjonalna terapia nie jest niezawodnie skuteczna lub nie jest dostępna żadna skuteczna terapia.
  2. W miarę możliwości zaleca się, aby dostępny był blok parafinowy tkanki guza lub szkiełka zawierające skrawki tkanki guza (próbkę należy pobrać i odpowiednio przechowywać w celu potencjalnej oceny ekspresji kinazy cholinowej alfa w tkance guza na koniec badania) .
  3. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2 i szacowaną długość życia ≥ 12 tygodni.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (tj. bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5x10^9/l, płytki krwi ≥100x10^9/l, stężenie kreatyniny w osoczu
  6. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST.
  7. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjenci z potencjałem rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego mogą być włączeni, jeśli ich stan jest stabilny bez podawania steroidów. Pacjenci z niestabilną przerzutową chorobą OUN są wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię, szczepionki, przeciwciała monoklonalne, terapię antyangiogenną, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową lub zamierzający ją otrzymać w dowolnym momencie podczas badania zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej intensywną radioterapię do ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych w dowolnym momencie przed badaniem.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który mógłby zagrozić celom tego badania i przestrzeganiu przez pacjenta zaleceń.
  4. Pacjenci z poważną chorobą serca, w tym niewydolnością serca, która spełnia kryteria klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu lub źle kontrolowaną dławicą piersiową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przyspieszoną częstością akcji serca.
  5. Pacjenci z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu (VT lub VF) w wywiadzie, QTc >=450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet (jak wskazano w zapisie EKG wykonanym w ocenie przed leczeniem) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  6. Samice w ciąży lub karmiące.
  7. Pacjenci z klinicznie ewidentnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
  8. Pacjenci z nowotworem hematologicznym.
  9. Pacjenci z udokumentowaną lub znaną skazą krwotoczną lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, które zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki, zgodnie z wywiadem lekarskim lub wynikami okulistycznymi w ocenie przed leczeniem (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCD-717
Lek: TCD-717

Pacjenci otrzymają TCD-717 w następujących poziomach dawek:

2, 4, 7, 10, 14, 19, 25, 31, 39, 49 lub 61 mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TCD-717 podawanego w 4-godzinnym wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych i toksyczności związanej z ograniczeniem dawki.
Czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa TCD-717 podana w 4-godzinnym wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Skuteczność TCD-717 zostanie oceniona przez RECIST 1.1
Czas trwania nauki
Tylko kohorta potwierdzająca MTD: farmakokinetyka (PK) TCD-717 podanego w 4-godzinnym wlewie
Ramy czasowe: Dzień 1-28 cyklu 1
W przypadku pacjentów włączonych do kohorty potwierdzającej MTD, PK (Cmax, Tmax, AUC) będą mierzone podczas cyklu 1
Dzień 1-28 cyklu 1
Aby ocenić potencjalną korelację między poziomami choliny w guzie a odpowiedzią guza na inhibitor kinazy cholinowej alfa TCD-717, stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) (podbadanie, tylko kohorta potwierdzająca MTD).
Ramy czasowe: Pierwszy skan zostanie wykonany przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), następnie w 25. dniu cyklu 1, a następnie w ciągu 7 dni po ustaleniu progresji choroby
Tylko kohorta potwierdzająca MTD
Pierwszy skan zostanie wykonany przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), następnie w 25. dniu cyklu 1, a następnie w ciągu 7 dni po ustaleniu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Traslational Cancer Drugs Pharma, SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie R Brahmer, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T10-10646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj