Wsparcie żywienia doustnego i pozajelitowego w celu poprawy bilansu białkowego u pacjentów po chirurgii jelita grubego
3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wsparcie żywienia doustnego i pozajelitowego w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy bilansu białkowego: badanie stabilnych izotopów u pacjentów po chirurgii jelita grubego
Proponuje się prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, z wykorzystaniem metodologii stabilnych izotopów, w celu ustalenia, czy schemat żywienia doustnego, zawierający białko serwatkowe i glukozę pod ciśnieniem, jest bardziej skuteczny w normalizowaniu odpowiedzi metabolicznej na operację niż standardowe wsparcie żywienia pozajelitowego (PPN). schemat, zawierający aminokwasy i glukozę, u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego, badanych przed i po operacji.
O skuteczności schematów wspomagania żywienia decydować będą: bilans białkowy całego organizmu, tempo syntezy wątrobowych białek wydzielniczych, spoczynkowy wydatek energetyczny i wykorzystanie substratów oraz stężenie krążących metabolitów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 do 3
- Chirurgia jelita grubego w przypadku choroby bez przerzutów (w tym prawej, poprzecznej, lewej, esowatej, częściowej, całkowitej i hemikolektomii)
- Stan odżywienia: 18,5 < wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2, stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (< 10% ubytek masy ciała), albuminy w surowicy > 35 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby w wywiadzie (ocena A-C wg Childa-Pugha i transaminazy poza prawidłowym zakresem)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem)
- Niewydolność serca (klasy I-IV według New York Heart Association (NYHA))
- Przeszczep wątroby, nerek, serca
- Zaburzenia endokrynologiczne: cukrzyca typu I i II, nadczynność i niedoczynność tarczycy
- Aktywne zapalenie jelit lub choroba uchyłkowa (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Choroba mięśniowo-szkieletowa lub nerwowo-mięśniowa
- Niedokrwistość definiowana jako hematokryt < 30, hemoglobina < 10 g/dl, albumina < 25 mg/dl
- Przebyta operacja kręgosłupa lub skolioza ograniczająca stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
- Ciąża
- Stosowanie sterydów
- Alergia lub nietolerancja białka mleka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywienie doustne
Pacjenci otrzymają schemat odżywiania doustnego składający się z 50% ich wydatku na energię spoczynkową (REE) w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci białka serwatki pod ciśnieniem
|
Dziesięć (10) osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę doustną składającą się z 50% ich REE w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci ciśnieniowego białka serwatkowego.
Pacjenci zostaną poddani sześciogodzinnemu protokołowi infuzji stabilnego izotopu na jeden dzień przed operacją (w celu uzyskania danych wyjściowych) i pierwszego dnia po operacji.
Podczas obu protokołów infuzji, pacjenci będą proszeni o przestrzeganie przydzielonego im schematu odżywiania doustnego.
Aby zminimalizować głodzenie w okresie okołooperacyjnym, wszyscy pacjenci będą otrzymywali obwodowe żywienie pozajelitowe (PPN) w czasie nacięcia chirurgicznego aż do pierwszego dnia po operacji.
|
|
Komparator placebo: Obwodowe żywienie pozajelitowe
Pacjenci otrzymają schemat obwodowego żywienia pozajelitowego (PPN) składający się z 50% ich wydatku na energię spoczynkową (REE) w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci aminokwasów.
|
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do schematu żywienia obwodowego (PPN) składającego się z 50% ich REE w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci aminokwasów.
Pacjenci zostaną poddani sześciogodzinnemu protokołowi infuzji stabilnego izotopu na jeden dzień przed operacją (w celu uzyskania danych wyjściowych) i pierwszego dnia po operacji.
Podczas obu protokołów infuzji, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie przypisanego im schematu PPN.
Aby zminimalizować głodzenie w okresie okołooperacyjnym, wszyscy pacjenci otrzymają PPN w czasie nacięcia chirurgicznego do pierwszego dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans białka w całym organizmie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bilans białka w całym organizmie (różnica między syntezą białek a rozpadem białek) oceniany na podstawie kinetyki stabilnej, nieradioaktywnej infuzji znacznika izotopowego L-[1-13C]leucyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo syntezy wątrobowych białek wydzielniczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość syntezy wątrobowych białek wydzielniczych, w tym fibrynogenu będącego reagentem ostrej fazy i klasycznie ujemnej albuminy jako reagenta ostrej fazy, oceniane na podstawie włączenia stabilnego, nieradioaktywnego znacznika izotopowego L-[2H5]fenyloalaniny do osocza lipoprotein o bardzo małej gęstości Apolipoproteina B100.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-106-GEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .