Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc CBT dostarczana przez Internet na bezsenność

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Utrecht University

Faza 3 Badanie samopomocy internetowej w przypadku bezsenności: czynniki związane z sukcesem interwencji

Celem niniejszego badania jest określenie zmiennych związanych z sukcesem terapii kognitywno-behawioralnej interwencji samopomocowej w leczeniu bezsenności. W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymują internetowy podręcznik samopomocy CBT składający się z informacji (psychoedukacja) na temat snu i ćwiczeń poznawczo-behawioralnych. Dorosłe osoby cierpiące na bezsenność zostaną zaproszone za pośrednictwem popularnego serwisu naukowego do wypełnienia ankiet online. Uczestnicy zostaną zmierzeni 4, 16 i 40 tygodni po interwencji za pomocą tych samych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
479

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508TC
        • Utrecht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Bycie samobójcą
  • Bezdech senny
  • Schizofrenik lub zaburzenie psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dostarczona przez Internet CBT dla bezsenności
Poznawczo-behawioralna metoda samopomocy na bezsenność przez Internet
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Wszystkie techniki stosowane w poradniku są skuteczne w zmniejszaniu bezsenności: 1) Kontrola bodźców: pacjenci powinni kłaść się do łóżka tylko wtedy, gdy są senni, używać łóżka i sypialni tylko do snu (i seksu), zachowywać regularną porę wstawania, unikać drzemki w ciągu dnia i wstań z łóżka i idź do innego pokoju, gdy nie możesz zasnąć w ciągu 15-20 minut (powrót tylko wtedy, gdy jesteś śpiący). 2) postępujące rozluźnienie mięśni. 3) edukacja w zakresie higieny snu (poprawa czynników zdrowotnych i środowiskowych wpływających na sen). 3). Ograniczenie snu, zgodnie z którym uczestnicy pozostaną w łóżku tylko przez czas, w którym śpią. 4) terapia poznawcza w celu kwestionowania i kwestionowania błędnych i niepomocnych myśli na temat snu (np. Muszę spać co najmniej 8 godzin, inaczej jutro będę wrakiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Codzienna samoobserwacja używana do obliczania całkowitego czasu snu, przebudzenia po rozpoczęciu snu, opóźnienia rozpoczęcia snu, wydajności snu i ocen dziennych.
linia bazowa
Dziennik snu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Codzienna samoobserwacja używana do obliczania całkowitego czasu snu, przebudzenia po rozpoczęciu snu, opóźnienia rozpoczęcia snu, wydajności snu i ocen dziennych.
4-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu
Ramy czasowe: 18-tygodniowa obserwacja
Codzienna samoobserwacja używana do obliczania całkowitego czasu snu, przebudzenia po rozpoczęciu snu, opóźnienia rozpoczęcia snu, wydajności snu i ocen dziennych.
18-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja
Codzienna samoobserwacja używana do obliczania całkowitego czasu snu, przebudzenia po rozpoczęciu snu, opóźnienia rozpoczęcia snu, wydajności snu i ocen dziennych.
48-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą HADS
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
MIAŁ
4-tygodniowa obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: 18-tygodniowa obserwacja
MIAŁ
18-tygodniowa obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja
MIAŁ
48-tygodniowa obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
CES-D
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
CES-D
4-tygodniowa obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: 18-tygodniowa obserwacja
CES-D
18-tygodniowa obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja
CES-D
48-tygodniowa obserwacja
Lekarstwo nasenne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leki nasenne mierzone na podstawie dziennika snu
Linia bazowa
Lekarstwo nasenne
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Leki nasenne mierzone na podstawie dziennika snu
4-tygodniowa obserwacja
Lekarstwo nasenne
Ramy czasowe: 18-tygodniowa obserwacja
Leki nasenne mierzone na podstawie dziennika snu
18-tygodniowa obserwacja
Lekarstwo nasenne
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja
Leki nasenne mierzone na podstawie dziennika snu
48-tygodniowa obserwacja
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Linia bazowa
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: czterotygodniowa obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności
czterotygodniowa obserwacja
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 18-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności
18-tygodniowa obserwacja
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności
48-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Utrecht University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaap Lancee, MSc, Utrecht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UU-vandenBout-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami