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TCC de autoayuda proporcionada por Internet para el insomnio

7 de enero de 2013 actualizado por: Utrecht University

Estudio de fase 3 de autoayuda basada en Internet para el insomnio: factores asociados con el éxito de la intervención

El objeto de este estudio es determinar variables asociadas al éxito de la terapia de una intervención de autoayuda cognitivo-conductual para el insomnio. En este estudio, todos los participantes reciben un manual de TCC de autoayuda en línea que consiste en información (psicoeducación) sobre el sueño y ejercicios cognitivo-conductuales. Se invitará a personas adultas con insomnio a través de un popular sitio web científico a completar cuestionarios en línea. Los participantes serán medidos 4, 16 y 40 semanas después de la intervención con los mismos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
479

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508TC
        • Utrecht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insomnio
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol o sustancias
  • ser suicida
  • Apnea del sueño
  • Esquizofrénico o que tiene un trastorno de psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TCC proporcionada por Internet para el insomnio
Método cognitivo conductual de autoayuda para el insomnio a través de Internet
Conductual: Tratamiento Cognitivo Conductual
Todas las técnicas utilizadas en el manual de autoayuda son efectivas para reducir el insomnio: 1) Control de estímulos: los pacientes solo deben irse a la cama cuando tengan sueño, usar la cama y el dormitorio solo para dormir (y tener relaciones sexuales), mantener un horario regular para levantarse, evitar siestas durante el día y levantarse de la cama y irse a otra habitación cuando no pueda conciliar el sueño en 15 a 20 minutos (regresar solo cuando tenga sueño). 2) relajación muscular progresiva. 3) educación sobre higiene del sueño (mejorar la salud y los factores ambientales que afectan el sueño). 3). Restricción del sueño, por lo que los participantes permanecerán en la cama solo el tiempo que duermen. 4) terapia cognitiva para cuestionar y cuestionar pensamientos incorrectos e inútiles sobre el sueño (p. Debo dormir al menos 8 horas, de lo contrario estaré destrozado mañana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: base
Autoobservación diaria utilizada para calcular el tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y clasificaciones de días.
base
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Autoobservación diaria utilizada para calcular el tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y clasificaciones de días.
Seguimiento de 4 semanas
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 semanas
Autoobservación diaria utilizada para calcular el tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y clasificaciones de días.
Seguimiento de 18 semanas
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 semanas
Autoobservación diaria utilizada para calcular el tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño y clasificaciones de días.
Seguimiento de 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Medido con el HADS
Base
Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
HADS
Seguimiento de 4 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 semanas
HADS
Seguimiento de 18 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 semanas
HADS
Seguimiento de 48 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Base
CES-D
Base
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
CES-D
Seguimiento de 4 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 semanas
CES-D
Seguimiento de 18 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 semanas
CES-D
Seguimiento de 48 semanas
Medicamento para dormir
Periodo de tiempo: Base
Medicamentos para dormir medidos por el diario de sueño
Base
Medicamento para dormir
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Medicamentos para dormir medidos por el diario de sueño
Seguimiento de 4 semanas
Medicamento para dormir
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 semanas
Medicamentos para dormir medidos por el diario de sueño
Seguimiento de 18 semanas
Medicamento para dormir
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 semanas
Medicamentos para dormir medidos por el diario de sueño
Seguimiento de 48 semanas
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
Índice de gravedad del insomnio
Base
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: seguimiento de cuatro semanas
Índice de gravedad del insomnio
seguimiento de cuatro semanas
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Seguimiento de 18 semanas
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Seguimiento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Utrecht University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaap Lancee, MSc, Utrecht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UU-vandenBout-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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