Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porozumienie ekspertów radiologów w zakresie diagnostyki pierwotnych guzów wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (MRevaluation)

25 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zgodność ekspertów radiologów w zakresie diagnozowania pierwotnych guzów wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów bez marskości wątroby — międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z podwójną ślepą próbą

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena zgodności wśród ekspertów radiologów w interpretacji obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) oceniających często występujące pierwotne guzy wątroby u pacjentów bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny (MRI) jest obecnie metodą z wyboru w nieinwazyjnej diagnostyce pierwotnych guzów wątroby. Jednak różnicowanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) od gruczolaka i ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH) pozostaje wyzwaniem, szczególnie u pacjentów bez marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 9
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne raka wątrobowokomórkowego (HCC), gruczolaka i/lub ogniskowego rozrostu guzkowego (FNH).
  • Pacjenci, u których przed operacją wykonano rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję wątroby z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznanie histopatologiczne, takie jak torbiele i naczyniaki krwionośne.
  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwotne guzy wątroby, niezwiązane z marskością wątroby
Ta pojedyncza kohorta/grupa będzie obejmować wszystkich kolejnych pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zostali poddani resekcji z powodu pierwotnych guzów wątroby.
Inny: Nieinwazyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Konwencjonalny przedoperacyjny rezonans magnetyczny
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Resekcja wątroby
Hepatektomia z zamiarem wyleczenia
Inne nazwy:
  • Hepatektomia = resekcja wątroby metodą otwartej operacji.
Inny: Diagnostyka histopatologiczna wycinka wątroby
Diagnoza histopatologiczna przez eksperta patologa.
Inne nazwy:
  • Badanie pod mikroskopem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między obserwatorami wśród ekspertów radiologów w diagnozowaniu pierwotnych guzów wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Zgodność między obserwatorami dla danych kategorycznych zostanie oceniona przez kappa Flissa (dobra zgodność >0,7).
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność radiologów z faktycznym rozpoznaniem pierwotnych guzów wątroby ocenianym metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Rzeczywista diagnoza jest zdefiniowana jako diagnoza histopatologiczna wyciętej próbki wątroby, obecna technika złotego standardu. Taka zgodność zostanie oceniona przez Kappa Cohena (dobra zgodność >0,7).
Grudzień 2010
Różnice w pewności diagnozy radiologa (CoD) między różnymi typami nowotworów.
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Pewność diagnozy radiologa (CoD) zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-10). Potencjalne różnice w CoD zostaną zidentyfikowane za pomocą nieparametrycznych porównań wielokrotnych.
Grudzień 2010
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej wśród radiologów pewności diagnozy (CoD) w diagnostyce pierwotnych guzów wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej to statystyka opisowa, której można użyć, gdy dokonuje się pomiarów ilościowych na jednostkach zorganizowanych w grupy. Opisuje, jak bardzo jednostki w tej samej grupie są do siebie podobne.
Grudzień 2010
Zbadaj skuteczność diagnostyczną pewności diagnozy radiologów (CoD) w dokładnym przewidywaniu pierwotnych guzów wątroby ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Skuteczność diagnostyczna zostanie oceniona za pomocą krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic).
Grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami