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Concordância entre especialistas em radiologia no diagnóstico de tumores hepáticos primários por ressonância magnética (MRI) (MRevaluation)

25 de maio de 2012 atualizado por: University of Zurich

Concordância entre radiologistas especialistas no diagnóstico de tumores hepáticos primários por ressonância magnética (MRI) em pacientes não cirróticos - um estudo multicêntrico internacional duplo-cego

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a concordância entre radiologistas especialistas na interpretação de imagens de ressonância magnética (MRI) avaliando tumores hepáticos primários comuns em pacientes não cirróticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Ressonância Magnética (RM) é atualmente o método de escolha para o diagnóstico não invasivo de tumores hepáticos primários. No entanto, a diferenciação de carcinoma hepatocelular (CHC) de adenoma e hiperplasia nodular focal (FNH) permanece um desafio, particularmente em pacientes não cirróticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Hospital Essen
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • França
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, França, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 9
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de Câncer Hepatocelular (CHC), Adenoma e/ou Hiperplasia Nodular Focular (HNF).
  • Pacientes que receberam uma ressonância magnética pré-operatória (MRI).
  • Pacientes submetidos à ressecção hepática com intenção de cura.
  • Paciente maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos histopatológicos como cistos e hemangiomas.
  • Idade do paciente inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tumores hepáticos primários, não cirróticos
Este único Coorte/Grupo incluirá todos os pacientes consecutivos que receberam ressonância magnética (MRI) pré-operatória e foram submetidos à ressecção de tumores hepáticos primários.
Outro: Ressonância Magnética Não Invasiva (MRI)
RM pré-operatória convencional
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
Procedimento: Ressecção hepática
Hepatectomia com intenção de curar
Outros nomes:
  • Hepatectomia = ressecção do fígado por cirurgia aberta.
Outro: Diagnóstico histopatológico de espécime hepático ressecado
Diagnóstico histopatológico por patologista especialista.
Outros nomes:
  • Exame ao microscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância interobservador entre radiologistas especialistas no diagnóstico de tumores hepáticos primários por Ressonância Magnética (MRI).
Prazo: Dezembro de 2010
A concordância interobservador para dados categóricos será avaliada pelo Kappa de Fliess (boa concordância >0,7).
Dezembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância dos radiologistas com o diagnóstico real de tumores hepáticos primários avaliados por Ressonância Magnética (MRI).
Prazo: Dezembro de 2010
O diagnóstico real é definido como o diagnóstico histopatológico do espécime hepático ressecado, a técnica padrão-ouro atual. Tal concordância será avaliada pelo Kappa de Cohen (boa concordância >0,7).
Dezembro de 2010
Diferenças na certeza do diagnóstico (CoD) do radiologista entre os diferentes tipos de tumor.
Prazo: Dezembro de 2010
A certeza do diagnóstico do radiologista (CoD) será avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS 1-10). Diferenças potenciais em CoD serão identificadas por comparações múltiplas não paramétricas.
Dezembro de 2010
Coeficiente de correlação intraclasse entre a certeza diagnóstica (CoD) dos radiologistas no diagnóstico de tumores hepáticos primários por ressonância magnética (RM)
Prazo: Dezembro de 2010
O coeficiente de correlação intraclasse é uma estatística descritiva que pode ser utilizada quando são feitas medições quantitativas em unidades organizadas em grupos. Descreve o quão fortemente as unidades do mesmo grupo se assemelham.
Dezembro de 2010
Investigar a eficácia diagnóstica da certeza do diagnóstico (CoD) dos radiologistas na previsão precisa de tumores hepáticos primários avaliados por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Dezembro de 2010
A eficácia diagnóstica será avaliada por curvas de característica de operação do receptor (ROC).
Dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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