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Acuerdo entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por resonancia magnética (RM) (MRevaluation)

25 de mayo de 2012 actualizado por: University of Zurich

Acuerdo entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes no cirróticos: un estudio multicéntrico internacional doble ciego

El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar el acuerdo entre radiólogos expertos en la interpretación de imágenes de resonancia magnética (IRM) que evalúan tumores hepáticos primarios comunes en pacientes no cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La resonancia magnética nuclear (RMN) es actualmente el método de elección para el diagnóstico no invasivo de los tumores hepáticos primarios. Sin embargo, la diferenciación del carcinoma hepatocelular (CHC) del adenoma y la hiperplasia nodular focal (FNH) sigue siendo un desafío, particularmente en pacientes no cirróticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117-0825
        • Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University, Liver Center
  • Francia
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • University Hospital Strasbourg
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 9
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College, Hammersmith Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de Cáncer Hepatocelular (CHC), Adenoma y/o Hiperplasia Focular Nodular (HNF).
  • Pacientes que recibieron una Imagen de Resonancia Magnética (IRM) preoperatoria.
  • Pacientes a los que se les realizó resección hepática con intención curativa.
  • Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos histopatológicos como quistes y hemangiomas.
  • Edad del paciente menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tumores hepáticos primarios, no cirróticos
Esta Cohorte/Grupo único incluirá a todos los pacientes consecutivos que recibieron Imágenes de Resonancia Magnética (IRM) preoperatoria y se sometieron a resección por tumores hepáticos primarios.
Otro: Resonancia magnética no invasiva (IRM)
RM preoperatoria convencional
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Resección hepática
Hepatectomía con intención de curar
Otros nombres:
  • Hepatectomía = resección hepática por cirugía abierta.
Otro: Diagnóstico histopatológico de espécimen hepático resecado
Diagnóstico histopatológico por patólogo experto.
Otros nombres:
  • Examen bajo el microscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo interobservador entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por Resonancia Magnética (RM).
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
La concordancia entre observadores para los datos categóricos se evaluará mediante el kappa de Fliess (buena concordancia >0,7).
Diciembre 2010

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de los radiólogos con el diagnóstico real de tumores hepáticos primarios valorados por Resonancia Magnética (RM).
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
El diagnóstico real se define como el diagnóstico histopatológico de la muestra de hígado resecado, la técnica estándar de oro actual. Dicha concordancia será evaluada por el Kappa de Cohen (buena concordancia >0,7).
Diciembre 2010
Diferencias en la certeza del diagnóstico (CoD) del radiólogo entre diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
La certeza del diagnóstico (CoD) del radiólogo se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS 1-10). Las posibles diferencias en CoD se identificarán mediante comparaciones múltiples no paramétricas.
Diciembre 2010
Coeficiente de correlación intraclase entre la Certeza de Diagnóstico (CoD) de los radiólogos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
El coeficiente de correlación intraclase es una estadística descriptiva que se puede utilizar cuando se realizan mediciones cuantitativas en unidades que se organizan en grupos. Describe cuán fuertemente se parecen entre sí las unidades en el mismo grupo.
Diciembre 2010
Investigar la eficacia diagnóstica de la certeza de diagnóstico (CoD) de los radiólogos para predecir con precisión los tumores hepáticos primarios evaluados mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
La eficacia diagnóstica se evaluará mediante las curvas de características operativas del receptor (ROC).
Diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Strasbourg, France
University College London Hospitals
University Hospital, Essen
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Harvard University
St. Louis University
Auckland City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRI_Liver_Tumours_Evlauation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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