Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające i porównujące skuteczność i farmakokinetykę MK-0873 w leczeniu łuszczycy plackowatej (MK-0873-022)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem i nośnikiem badanie wielodawkowe w celu oceny skuteczności i farmakokinetyki MK-0873 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Jest to badanie porównawcze z udziałem uczestników, mające na celu zbadanie skuteczności 28-dniowego schematu stosowania 2% kremu MK-0873 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w porównaniu z podłożem MK-0873 (odpowiednik placebo) dwa razy na dobę. jak również do pozytywnego komparatora kontrolnego kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) u uczestników z łuszczycą plackowatą. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą mieć co najmniej dwie pary (zmiany AB i CD) w przybliżeniu podobnych zmian blaszkowatych pod względem ciężkości i wielkości zajętej powierzchni i zlokalizowanych w przybliżeniu w symetrycznych obszarach, takich jak tułów lub kończyny. ciało. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nałożenia nośnika MK-0873 lub MK-0873 na płytkę A lub B i zostaną losowo przydzieleni do zastosowania MK-0873 lub kalcytriolu na płytkę C lub D. Przypuszcza się, że formulacja kremu MK-0873 podawana uczestnicy z łuszczycą po podaniu miejscowym doprowadzą do statystycznie większego procentowego zmniejszenia nasilenia zmian docelowych (TLS) w zmianach płytki nazębnej niż MK-0873 Vehicle w dniu 29.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Call For Information
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie i/lub stosowanie przez partnera dwóch (2) akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤36 kg/m^2 (do 40 kg/m^2 można zapisać w porozumieniu ze Sponsorem)
  • Ma zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (uczestnicy ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą zostać włączeni)

  • Ma łuszczycę typu plackowatego z co najmniej dwiema parami symetrycznie zlokalizowanych zmian blaszkowatych, które wykazują podobne wyjściowe wartości TLS (TLS w każdej blaszce ≥6 i

    ± 2 punkty różnicy między lewą i prawą zmianą blaszki miażdżycowej)

  • Ma łuszczycę plackowatą z oceną nasilenia zmian ≥ 4, obejmującą co najmniej 1 do 20% całkowitej powierzchni ciała w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Jest oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia

  • Ma niepłytkowe formy łuszczycy (np. erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa).
  • Choruje na łuszczycę polekową (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
  • Otrzymał fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki, które mogłyby wpłynąć na łuszczycę lub ocenę TLS (w tym między innymi doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, 1,25-dihydroksywitaminę D3 i analogi, psoraleny, sulfsalazynę, hydroksymocznik, pochodne kwasu fumarowego lub terapie ziołowe) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  • Stosował miejscowe leki/leki, które mogą wpływać na łuszczycę lub ocenę TLS (np. kortykosteroidy, smoła węglowa, antralina, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen, trimetylopsoralen) w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
  • stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik lub takrolimus) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku lub leki biologiczne (np. przeciwnowotworowy czynnik martwicy [TNF], -interleukin) w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na górną zmianę A i nośnik na górną zmianę B oraz MK-0873 na dolną zmianę C i kalcytriol na dolną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na dolną zmianę A i nośnik na dolną zmianę B oraz MK-0873 na górną zmianę C i kalcytriol na górną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na górną zmianę A i nośnik na górną zmianę B oraz kalcytriol na dolną zmianę C i MK-0873 na dolną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MK-0873 na dolną zmianę A i nośnik na dolną zmianę B oraz kalcytriol na górną zmianę C i MK-0873 na górną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 5
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika na górną zmianę A i MK-0873 na górną zmianę B oraz MK-0873 na dolną zmianę C i kalcytriol na dolną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 6
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika na dolną zmianę A i MK-0873 na dolną zmianę B oraz MK-0873 na górną zmianę C i kalcytriol na górną zmianę D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 7
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika w górnej zmianie A i MK-0873 w górnej zmianie B oraz kalcytriolu w dolnej zmianie C i MK-0873 w dolnej zmianie D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 8
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika w dolnej zmianie A i MK-0873 w dolnej zmianie B oraz kalcytriolu w górnej zmianie C i MK-0873 w górnej zmianie D.
Lek: MK-0873 2% Krem
Około 3 do 5 mg kremu MK-0873 2% na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Podłoże MK-0873 (placebo) Krem
Około 3 do 5 mg odpowiadające placebo i 2% kremu MK-0873 na cm^2 powierzchni ciała w 2 podzielonych aplikacjach dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała.
Lek: Krem z kalcytriolem
Około 3 do 5 mg kalcytriolu 0,0003% (3 µg/g) na cm2 powierzchni ciała raz dziennie przez 28 dni. Maksymalna powierzchnia jednego zabiegu to około 5% powierzchni ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej (przed dniem 1.) docelowego nasilenia zmian chorobowych (TLS) dla zmian leczonych za pomocą MK-0873 i zmian leczonych za pomocą nośnika MK-0873
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 składników: rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Każdemu komponentowi przyznano ocenę przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone, przy czym rosnący wynik odzwierciedla nasilenie zmian. Wynik TLS (zakres od 0 do 12) jest obliczany jako suma 3 składników.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej (przed dniem 1) wyniku TLS dla zmian leczonych MK-0873 i zmian leczonych kalcytriolem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Każdą zmianę oceniano pod kątem 3 składników: rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Każdemu komponentowi przyznano ocenę przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone, przy czym rosnący wynik odzwierciedla nasilenie zmian. Wynik TLS (zakres od 0 do 12) jest obliczany jako suma 3 składników.
Wartość bazowa i dzień 29
Średnie maksymalne stężenie w osoczu w dniu 8, 15, 22 i 29 po miejscowym podaniu MK-0873 pacjentom z łuszczycą
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29
Próbki osocza pobrano 12 godzin po podaniu dawki w dniach 8, 15, 22 i 28 w celu oceny średniego maksymalnego stężenia MK-0873 w osoczu.
Dzień 8, 15, 22, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0873-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami