Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działanie liraglutydu w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (LEAN)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Birmingham

48-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i działania liraglutydu na histologię wątroby i metabolizm u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu II NASH +/-

Celem tego badania jest zbadanie, czy 48-tygodniowe leczenie za pomocą wstrzyknięć liraglutydu raz dziennie poprawia chorobę wątroby (stłuszczenie wątroby, stan zapalny i bliznowacenie) i powiązane parametry metaboliczne u pacjentów z nadwagą i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, na tyle, aby uzasadnić dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) odpowiada za coraz częstsze występowanie chorób wątroby i staje się najczęstszą przyczyną chorób wątroby w świecie zachodnim. NAFLD jest uznawana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego, który jest zespołem zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się otyłością brzuszną, insulinoopornością, upośledzonym metabolizmem glukozy, nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią. W najłagodniejszej postaci następuje nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie) bez uszkodzenia wątroby, jednak w wielu przypadkach przechodzi w niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i marskość wątroby.

Obecne opcje leczenia NASH mają ograniczoną skuteczność, co wymaga opracowania bardziej skutecznych opcji. Jako terapie w NASH zaproponowano nowe środki, takie jak agoniści glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które poprawiają kontrolę cukrzycy i ułatwiają utratę wagi.

Dotychczas żadne opublikowane badania nie oceniały wpływu agonisty GLP-1, liraglutydu, na histologię i metabolizm wątroby u otyłych pacjentów z NASH. W tym badaniu postawiono hipotezę, że leczenie liraglutydem spowoduje znaczną poprawę histologicznej aktywności choroby u pacjentów z nadwagą i NASH, w obecności lub przy braku cukrzycy typu 2 (T2DM)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B152TT
        • NIHR BRU Centre for liver research, Queens Elizabeth University Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH w biopsji wątroby (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej).
  • Wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥ 3, składający się z co najmniej 1 punktu z każdej indywidualnej oceny stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania hepatocytów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 w momencie randomizacji
  • Cukrzyca typu 2/nieprawidłowa tolerancja glukozy lub normalna tolerancja glukozy

Kryteria wykluczenia (krótkie):

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 9,0%
  • leczenie inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-IV), analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP) 1, tiazolidynodionami (TZD)
  • Wywiad medyczny dotyczący ostrego (lub przewlekłego) zapalenia trzustki/raka trzustki, operacji odchudzającej, przeszczepu wątroby, raka rdzeniastego tarczycy, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN), nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonej skóry złośliwość)
  • Inne etiologie wątroby (tj. polekowe, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, niedobór alfa 1 antytrypsyny, choroba Wilsona)
  • jednoczesne lub niedawne stosowanie orlistatu, prednizolonu,
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej terapii lub środka w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjent (lub opiekun) uznany za niekompetentnego w stosowaniu właściwego miejsca i techniki podskórnego wstrzyknięcia leku próbnego (zawierającego lek obojętny w praktyce) podczas wizyty 2
  • NAS<3
  • marskość wątroby typu B lub C u dzieci
  • Nieprawidłowe badanie kliniczne tarczycy (tj. niewyjaśnione wole lub wyczuwalne guzki)
  • Enzymy wątrobowe > 10 x górna granica normy
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek (210g) mężczyźni, >14 jednostek (140g) kobiety w ciągu ostatnich 5 lat.
  • >5% utrata masy ciała od czasu wykonania biopsji diagnostycznej wątroby.
  • Niedawne lub jednoczesne stosowanie steroidów (doustnych), metotreksatu, amiodaronu, orlistatu
  • Dodanie lub istotna zmiana (według oceny głównego badacza) dawki następujących leków; Inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) i/lub multiwitaminy (zawierające witaminę E)
  • Znana pozytywność dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μmol/L lub obecnie leczone terapią nerkozastępczą
  • Historia medyczna alergii na wiele leków (zdefiniowana jako anafilaktoidalne reakcje polekowe w > 2 grupach leków)
  • Obecność jakichkolwiek ostrych/przewlekłych infekcji lub chorób, które według uznania głównego badacza mogą zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu pacjenta w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. antykoncepcja mechaniczna, doustna pigułka antykoncepcyjna, implanton lub histerektomia w wywiadzie) przez 48 tygodni trwania badania i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 48 tygodni trwania badania i przez miesiąc po ostatnim podaniu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Podawany raz dziennie analog glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Obecnie posiada homologację do stosowania u diabetyków typu 2 (patrz: wytyczne)
Lek: Liraglutyd
1,8 mg raz na dobę, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo
Liraglutyd-Placebo produkowany przez Novo Nordisk.
Inny: Liraglutyd-placebo
1,8 mg raz na dobę, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności NAFLD
Ramy czasowe: 48 tygodni

Obejmuje również:

Panel zwłóknienia, testy czynnościowe wątroby (LFT), cytokeratyna-18 (CK-18) Kontrola glikemii, Fibroscan, jakość życia
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip N Newsome, FRCPE PhD, Centre for liver research, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE2013
  • ISRCTN85774727 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj