Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-690-550 Maść na przewlekłą łuszczycę plackowatą

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

PILOTAŻOWE BADANIE PILOTAŻOWE, BEZPIECZEŃSTWO I FARMAKOKINETYCZNOŚĆ 2 FORMUŁ CP-690,550 W MAŚCIACH CP-690,550 W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH Z KONTROLĄ PLACEBO, FAZY 2A, BADANIE PILOTAŻOWE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I FARMAKOKINETYKI W MAŚCIACH U OSÓB Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ PRZEWLEKŁEJ ŁUSZCZYCY plackowatej

Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy maść CP-690,550 ma potencjał jako bezpieczne i skuteczne leczenie dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca plackowata (psoriasis vulgaris), trwająca co najmniej 6 miesięcy;
  • Tablica docelowa o powierzchni co najmniej 9 mkw. cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje „odbicie” lub „zaostrzenie” przewlekłej łuszczycy plackowatej;
  • Niepłytkowa postać łuszczycy;
  • obecnie lub w przeszłości łuszczycowe zapalenie stawów;
  • Obecna łuszczyca polekowa;
  • Obecnie w trakcie leczenia systemowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy był w trakcie leczenia systemowego łuszczycy;
  • Obecnie stosuje fototerapię łuszczycy lub stosował fototerapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia A
Lek: CP-690,550 Maść 1
2% CP-690,550 Maść 1 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia B
Lek: Pojazd 1
Nośnik 1 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia C
Lek: CP-690,550 Maść 2
2% CP-690,550 Maść 2 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia D
Lek: Pojazd 2
Nośnik 2 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w docelowym stopniu nasilenia płytki nazębnej (TPSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Docelową płytkę oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyniki cząstkowe nasilenia poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu obliczenia TPSS. Całkowity wynik zmieniał się w krokach co 1 i wahał się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w docelowym stopniu nasilenia płytki nazębnej (TPSS) w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3
Docelową płytkę oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyniki cząstkowe nasilenia poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu obliczenia TPSS. Całkowity wynik zmieniał się w krokach co 1 i wahał się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie łuszczycy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w docelowej punktacji nasilenia płytki nazębnej (TPSS) rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4
Docelowe nasilenie płytki nazębnej oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Każdy z 3 objawów został oceniony w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników z obszarem leczenia Ogólne nasilenie łuszczycy Odpowiedź „wyraźna” (0) lub „prawie wyraźna” (1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
Ogólna ostrość łuszczycy w obszarze leczenia to ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i złuszczania we wszystkich zmianach łuszczycowych, ocenianych oddzielnie w obszarze leczenia zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=lekkie, 2 =umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Oceny nasilenia są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia ogólnej ciężkości łuszczycy na obszarze leczenia i kategorii. Całkowity możliwy zakres wyników: 0=wyraźny, 1=prawie wyraźny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=poważny.
Tydzień 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 2 punkty w leczonym obszarze Ogólna ocena nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4
Ogólna ostrość łuszczycy w obszarze leczenia to ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i złuszczania we wszystkich zmianach łuszczycowych, ocenianych oddzielnie w obszarze leczenia zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia od 0 do 4: 0=brak, 1=lekkie, 2 =umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Oceny nasilenia są sumowane i uśredniane, po czym całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia ogólnej ciężkości łuszczycy na obszarze leczenia i kategorii. Całkowity możliwy wynik: 0=czysty, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki.
Tydzień 1, 2, 3, 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w docelowym obszarze płytki w tygodniu 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Śledzenie płytki docelowej na przezroczystej folii zastosowano do ilościowego określenia docelowej powierzchni płytki. Docelowy obszar płytki obliczano za pomocą analizy obrazu (planimetria). Wyjściowo docelową powierzchnię łysinek określono przed randomizacją, aby potwierdzić docelową wielkość łysinek wynoszącą co najmniej 9 cm^2.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Pozycja nasilenia świądu (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Nasilenie świądu oceniano za pomocą pojedynczego elementu zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO). Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy świąd.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji nasilenia świądu (ISI) leczonego obszaru w 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Nasilenie świądu oceniano za pomocą pojedynczej pozycji PRO. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy świąd.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników w każdej kategorii satysfakcji pacjenta z badanego leku (PSSM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
PSSM ocenia ogólne zadowolenie uczestników z badanego leczenia. Ocena odpowiedzi uczestników opierała się na jednej 7-punktowej pozycji: 1=bardzo zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=lekko zadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=lekko niezadowolony, 6=raczej niezadowolony i 7=bardzo niezadowolony.
Tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ośrodka administracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej (dzień 36-39 po ostatniej dawce badanego leku) (maksymalnie do 9,5 tygodnia)
Zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenie niepożądane w miejscu podania obejmowało udokumentowanie wszelkich istotnych klinicznie reakcji miejscowych, np. nadżerek, pęcherzyków lub strupów.
Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej (dzień 36-39 po ostatniej dawce badanego leku) (maksymalnie do 9,5 tygodnia)
Liczba uczestników z pieczeniem/kłuciem skóry łuszczycowej lub wokół zmian skórnych na obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Objawy pieczenia/kłucia w leczonym obszarze, w tym docelowa płytka, dodatkowa płytka/y w obrębie leczonego obszaru (jeśli występowały) i leczona skóra wokół zmian skórnych (jeśli występowały) były kwestionowane przez uczestników i oceniane przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali: 0 = brak; 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważne. Poza początkowym dawkowaniem, pieczenie/kłucie oceniano przez 2 okresy w oparciu o maksymalne pieczenie lub kłucie, jakiego doświadczył uczestnik: Natychmiastowe (w ciągu 5 minut po aplikacji); Trwały (powyżej 5 minut po aplikacji).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Liczba uczestników z oceną Draize'a skóry wokół zmian skórnych w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Skala Draize'a oceniała skórę wokół zmian skórnych w obszarze leczenia pod kątem rumienia oraz obecności/braku innych oznak i objawów. Ocena rumienia mieściła się w zakresie od 0 do 4 i wynosiła: 0 (brak widocznej reakcji), 1 (śladowe reakcje – ledwo dostrzegalne zaróżowienie), 2 (łagodna reakcja – dobrze widoczne zaróżowienie), 3 (umiarkowana reakcja – zdecydowane zaczerwienienie), 4 (od silnego do ciężkiego). reakcja - bardzo intensywne zaczerwienienie). Stopień literowy zdefiniowany jako: J (pieczenie, kłucie, swędzenie), E (obrzęk), P (grudki), V (pęcherzyki), B (reakcja bulla), S (rozprzestrzenianie się), W (płacz), I (stwardnienie), XC (dodatkowe komentarze). Powierzchowne obserwacje zdefiniowane jako: G (glazura), Y (łuszczenie), C (strup), D (hiperpigmentacja), H (hipopigmentacja), F (pęknięcia), R (nadżerki), U (owrzodzenie), K (łuszczenie). W tym pomiarze wyników zgłoszono rumień i inne oznaki/objawy u co najmniej 1 uczestnika z oceną Draize dla skóry wokół skóry w obszarze leczenia.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Ciśnienie krwi (BP) mierzono dwukrotnie (w odstępie około 5 minut) przy użyciu standardowego skalibrowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. BP definiowane jako ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych. BP rozkurczowe to minimalne ciśnienie w tętnicach, bliskie początku cyklu serca, kiedy komory są wypełnione krwią. Skurczowe BP to szczytowe ciśnienie w tętnicach, bliskie końca cyklu pracy serca, kiedy komory się kurczą. Normalne ciśnienie krwi to mniej niż 120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe i mniej niż 80 mmHg rozkurczowe. Zmiana = wartość w tygodniu 1, 2, 3, 4 minus wartość na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Tętno (tętno) mierzono dwukrotnie (w odstępie około 5 minut) przez co najmniej 30 sekund. Tętno to liczba uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle na minutę. Częstość akcji serca jest oparta na liczbie skurczów komór (dolnych komór serca). Zmiana = wartość w tygodniu 1, 2, 3, 4 minus wartość na początku badania.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
Zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pojedynczy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w pozycji leżącej wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut. Parametry EKG obejmowały odstęp RR, odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTcB (skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta) oraz odstęp QTcF (skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana liczby płytek krwi i neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kinazy kreatynowej (CK) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4
Linia bazowa, tydzień 2, 4
Stężenie w osoczu CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 1, 2 i 4-9 godzin po podaniu w dniu 29 lub wcześniejsze zakończenie
Statystyki podsumowujące obliczono ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (dolna granica oznaczalności = 0,1 nanograma na mililitr [ng/ml]) na zero. Statystyki zbiorczej nie przedstawiono, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
0 (przed dawkowaniem), 1, 2 i 4-9 godzin po podaniu w dniu 29 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550 Maść 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj