Cap+Bev vs Cap+Iri+Bev Terapia pierwszego rzutu w mCRC

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
• Choroba IV stopnia.
• ECOG 0-1.
• Pacjenci uznani za odpowiednich do zastosowania chemioterapii.
• Wiek 18 - 75 lat.
• Leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne.
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
• Mierzalne uszkodzenie wskaźnika zgodnie z kryteriami RECIST. Ocena objawów guza ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
• Skuteczna antykoncepcja.
• Prawidłowa czynność hematologiczna: leukocyty >= 3000/µl, neutrofile >= 1500/µl, płytki krwi >= 100 000/µ, hemoglobina >= 9 g/dl. Bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN). ALAT i ASAT <= 2,5x GGN, w przypadku przerzutów do wątroby <= 5x GGN. Kreatynina w surowicy <= 1,5x GGN.
• Brak operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Brak biopsji cytologicznych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Kontynuacje operacji muszą być całkowicie wyleczone. W momencie rozpoczęcia badania nie należy spodziewać się poważnych operacji, z wyjątkiem potencjalnej wtórnej resekcji przerzutów do wątroby. W przypadku wtórnej resekcji przerzutów do wątroby należy odstawić bewacyzumab na 6-8 tygodni przed operacją.
• Brak istotnej toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• pierwotne resekcyjne przerzuty
• niewydolność serca stopnia III/IV (klasyfikacja NYHA)
• Wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
• Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
• Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej sprzed > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Eksperymentalne leczenie medyczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (należy wykluczyć ciążę badając beta-HCG).
• Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
• Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii.
• Ostra lub podostra niedrożność jelit, przewlekłe zapalenie jelit lub przewlekła biegunka.
• Przetoki brzuszne lub tchawiczo-przełykowe, perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Objawowy rak otrzewnej.
• Ciężkie rany przewlekłe, owrzodzenia lub złamania kości.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Ciężki białkomocz (zespół nerczycowy).
• Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawienia z guza leczonego chirurgicznie przez resekcję guza).
• Skazy krwotoczne lub koagulopatia.
• Pełna dawka antykoagulacji.
• Znany niedobór DPD (specjalne badanie przesiewowe nie jest wymagane).
• Znany niedobór glukuronidacji (specjalne badania przesiewowe nie są wymagane).
• Przeciwwskazania do stosowania irynotekanu
• Historia medyczna innej choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnego i raka szyjki macicy in situ, jeśli była leczona z zamiarem wyleczenia.
• Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający udział w badaniu.
• Ograniczona zdolność prawna.