Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i cisplatyna jako chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentów z rakiem urotelialnym o wysokim stopniu złośliwości

1 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia z użyciem gemcytabiny i cisplatyny przez cztery 21-dniowe cykle przez łącznie 12 tygodni może pomóc w zmniejszeniu guza przed operacją raka nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości w MSKCC lub ośrodku uczestniczącym i/lub widoczne radiologicznie stadium nowotworu T2-T4a N0/X M0 z dodatnim wynikiem selektywnej cytologii moczu lub współistniejący guz pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości. Wodonercze związane z guzem w biopsji będzie z definicji uważane za inwazyjne.
  • Medycznie odpowiedni kandydat do radykalnej nefroureterektomii lub ureterektomii zgodnie z MSKCC lub uczestniczącym ośrodkiem uczęszczającym do onkologa urologa
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubina ≤ 1,2
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
    • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,3 mg/dl u mężczyzn lub ≤ 1,1 mg/dl u kobiet LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min/1,73 m^2 U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy jest ujemny.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży w czasie trwania badania.

ml/min/1,73m2 stosując wzór: CKD epi : GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1,209 X 0,993 Wiek X 1,018 [jeśli kobieta] X 1,159 [jeśli czarny]

  • Scr to kreatynina w surowicy, k wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, a wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr/k lub 1, a max oznacza maksimum Scr/k lub 1.
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy jest ujemny.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący rak urotelialny pęcherza moczowego jest dopuszczalny, jeśli jest ograniczony do narządu i chirurgicznie resekcyjny.
  • Obecność raka in situ (CIS)
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa (dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
  • Dowody na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA.
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia 3
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia < 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:

zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.

  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 4.0 stopnia ≥ 2.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja. Pacjenci z HIV, ale bez dowodów na AIDS będą brani pod uwagę jako kandydaci.
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję, która może wpłynąć na pierwszorzędowy punkt końcowy. Badania wspomagające lub badania niebędące leczeniem, np. QOL, są dozwolone.
  • Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej (warfaryna w małej dawce do 2 mg doustnie na dobę lub podskórne podanie heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej).
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci muszą być sterylni chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie MSKCC i PI uczestniczącej strony. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gemcytabina i Cisplatyna
Jest to badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny (GC) jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem urotelialnym o wysokim stopniu złośliwości górnego odcinka dróg, którzy są kandydatami do radykalnej nefroureterektomii lub dystalnej ureterektomii.
Lek: Gemcytabina i Cisplatyna
Pacjenci otrzymają cztery cykle GKS podawane co 21 dni. Gemcytabina 1000 mg/m2 i cisplatyna 35 mg/m2 zostaną podane dożylnie w dniach 1. i 8. Łącznie zostaną podane cztery cykle terapii w odstępach 21 dniowych, po których nastąpi radykalna nefroureterektomia lub dystalna ureterektomia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic Response Rate (<pT2)
Ramy czasowe: up to 2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin/GC regimen in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma. Pathologic response to neoadjuvant GC is defined as the absence of high-grade carcinoma (<pT2 disease) and the absence of microscopic lymph node metastases (N0) on the final nephroureterectomy specimen.
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Progression Free Survival Rate
Ramy czasowe: 2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Overall Survival
Ramy czasowe: 2 years
will be estimated using the methods of Kaplan and Meier in patients with upper tract high-grade urothelial carcinoma treated with neoadjuvant GC followed by radical nephroureterectomy.
2 years
Number of Participants Evaluated for Toxicity
Ramy czasowe: 2 years
of neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in this setting. Toxicity will be graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Hartford Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami