- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271244
Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego wśród weteranów operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF)
W badaniu oceniano związek między escitalopramem a zmiennością rytmu serca i zmiennością odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze badają, czy przyjmowanie escitalopramu normalizuje zmienność rytmu serca i zmniejsza (lub brak efektu, co sugeruje brak poważnych sercowych skutków ubocznych), w tym zmienność odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia - Grupa I
- Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Kryteria włączenia - Grupa II
- Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
- Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji na podstawie Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Diagnoza PTSD będzie wykluczająca.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych lub historia nadciśnienia tętniczego.
- Pacjenci z jednoczesną diagnozą z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) należącą do którejkolwiek z poniższych kategorii, określonych przez M.I.N.I.
- Dożywotnia schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
- Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Uzależnienie lub Nadużywanie Substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą Przesiewową.
- Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na escitalopram lub citalopram w wywiadzie.
- Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa. Bieżące ryzyko samobójstwa (ostatni miesiąc) zostanie ocenione za pomocą M.I.N.I. Moduł Samobójstwo. Osoby uznane za obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa na podstawie modułu (> 17 punktów) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są agresywni iw opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych.
- Pacjenci zostaną wykluczeni z historii poważnych chorób medycznych i którzy przyjmują leki wpływające na czynność serca i/lub autonomię.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Depresji PTSD
Escitalopram 10-20 mg/dobę
|
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa poważnej depresji
Escitalopram 10-20 mg/dobę
|
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienność rytmu serca to odchylenie standardowe kolejnych odstępów R-do-R lub zmienność w czasie między kolejnymi uderzeniami serca.
Moc widmowa w paśmie wysokich częstotliwości (HF: 0,15-0,5 Hz) odzwierciedla bodziec przywspółczulny lub funkcję nerwu błędnego serca.
Transformację logarytmu naturalnego (ln) zastosowano do danych dotyczących zmienności rytmu serca w celu uzyskania miary wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Zmienność odstępu QT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zmienności odstępu QT (QTvi) jest miarą zmienności odstępu QT znormalizowanej do zmienności rytmu serca.
Zwiększony odstęp QTvi jest związany ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego.
QTvi obliczono przy użyciu wzoru Bergera jako iloraz logarytmiczny zmienności odstępu QT znormalizowanego przez podniesiony do kwadratu średni odstęp QT podzielony przez zmienność rytmu serca znormalizowaną przez kwadrat średniej częstości akcji serca.
QTvi jest zwykle wyrażany jako wartość ujemna, a mniej ujemny QTvi może odzwierciedlać zwiększoną zmienność odstępu QT lub zmniejszoną zmienność rytmu serca.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAM 6-7-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Escytalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
London Health Sciences Centre Research Institute...ZakończonyOsoby starsze | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Pacjent dochodzącyKanada
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyEpizody depresyjne | Depresja - duże zaburzenie depresyjnePolska
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyBezsenność | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearaZakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone