Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego wśród weteranów operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF)

W badaniu oceniano związek między escitalopramem a zmiennością rytmu serca i zmiennością odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają, czy przyjmowanie escitalopramu normalizuje zmienność rytmu serca i zmniejsza (lub brak efektu, co sugeruje brak poważnych sercowych skutków ubocznych), w tym zmienność odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia - Grupa I
  • Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Kryteria włączenia - Grupa II
  • Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji na podstawie Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Diagnoza PTSD będzie wykluczająca.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub historia nadciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci z jednoczesną diagnozą z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) należącą do którejkolwiek z poniższych kategorii, określonych przez M.I.N.I.
  • Dożywotnia schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • Uzależnienie lub Nadużywanie Substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą Przesiewową.
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na escitalopram lub citalopram w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa. Bieżące ryzyko samobójstwa (ostatni miesiąc) zostanie ocenione za pomocą M.I.N.I. Moduł Samobójstwo. Osoby uznane za obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa na podstawie modułu (> 17 punktów) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są agresywni iw opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z historii poważnych chorób medycznych i którzy przyjmują leki wpływające na czynność serca i/lub autonomię.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Depresji PTSD
Escitalopram 10-20 mg/dobę
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa poważnej depresji
Escitalopram 10-20 mg/dobę
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienność rytmu serca to odchylenie standardowe kolejnych odstępów R-do-R lub zmienność w czasie między kolejnymi uderzeniami serca. Moc widmowa w paśmie wysokich częstotliwości (HF: 0,15-0,5 Hz) odzwierciedla bodziec przywspółczulny lub funkcję nerwu błędnego serca. Transformację logarytmu naturalnego (ln) zastosowano do danych dotyczących zmienności rytmu serca w celu uzyskania miary wyniku.
12 tygodni
Zmienność odstępu QT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zmienności odstępu QT (QTvi) jest miarą zmienności odstępu QT znormalizowanej do zmienności rytmu serca. Zwiększony odstęp QTvi jest związany ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego. QTvi obliczono przy użyciu wzoru Bergera jako iloraz logarytmiczny zmienności odstępu QT znormalizowanego przez podniesiony do kwadratu średni odstęp QT podzielony przez zmienność rytmu serca znormalizowaną przez kwadrat średniej częstości akcji serca. QTvi jest zwykle wyrażany jako wartość ujemna, a mniej ujemny QTvi może odzwierciedlać zwiększoną zmienność odstępu QT lub zmniejszoną zmienność rytmu serca.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Escytalopram

Subskrybuj