Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z inaktywowanymi szczepionkami przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci.

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 u zdrowych dzieci (3-11 lat) i niemowląt (6-35 m).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

36 kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 11 lat i 96 kwalifikujących się niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy zostanie włączonych do badania; zostaną one losowo przydzielone do grupy otrzymującej różne dawki kandydata na szczepionkę lub placebo w celu oceny bezpieczeństwa tej szczepionki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Zdrowie określane jest na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza
  2. Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
  3. Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  4. Waga urodzeniowa ponad 2500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby ręka-stopa-usta
  2. Osoba, która ma alergię na szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  3. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie
  5. Epilepsja, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
  6. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub rodzice, bracia i siostry mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  7. Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
  8. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  10. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  11. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
  12. Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  13. Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
  14. Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni
  15. Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciwko pneumokokom lub leczenie alergii w ciągu 14 dni
  16. Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza przed szczepieniem
  17. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed szczepieniem
  18. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 1: szczepionka 200U EV71
12 dzieci otrzymało 3 dawki szczepionki 200U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 200 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 200 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Dzieci Grupa 1: Placebo
6 dzieci otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Dzieci Grupa 2: szczepionka 400U EV71
12 dzieci otrzymało 3 dawki szczepionki 400U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 400 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 400 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Dzieci Grupa 2: Placebo
6 dzieci otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 1: szczepionka 100U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 100U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 100U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 100 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 1: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 2: szczepionka 200U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 200U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 200 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 200 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 2: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Niemowlęta Grupa 3: szczepionka 400U EV71
24 niemowląt otrzymało 3 dawki szczepionki 400U EV71 w odstępie 28 dni
Biologiczny: 400 U inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, 400 U na 0,5 ml na dawkę. Szczepionka zostanie podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
Komparator placebo: Niemowlęta Grupa 3: Placebo
8 niemowląt otrzymało 3 dawki placebo w odstępie 28 dni
Biologiczny: Placebo
Placebo, wszystkie składniki szczepionki testowej z wyjątkiem antygenu wirusa Enterovirus Typ 71, 0,5 ml na dawkę. Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane były rejestrowane. Wykonano badanie krwi i biochemię.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeprowadzono testy neutralizacji wirusa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV71-1001-Ib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj