Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z użyciem GFT505 (80 mg) u pacjentów z zaburzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną.

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Genfit

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GFT505 (80 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 35 dni u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną. Podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo i randomizowane.

Celem tego badania jest ocena skuteczności GFT505 80 mg w porównaniu z placebo w poprawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i otyłością brzuszną oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawania raz dziennie doustnych dawek GFT505 w ciągu 35 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania wynosi maksymalnie 13 tygodni na pacjenta: Okres badań przesiewowych (od 1 do 6 tygodni) poprzedzi 5-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowy okres obserwacji. Długość okresu skriningowego będzie uzależniona od konieczności wprowadzenia wypłukiwania leków hipolipemizujących: 4-tygodniowego wypłukiwania ze statyn i innych leków regulujących gospodarkę lipidową oraz 6-tygodniowego wypłukiwania z fibratów. W okresie przesiewowym pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie lub kontynuowanie odpowiedniej diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Francja, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Francja, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Francja, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Francja, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Francja, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Francja, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Francja, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Francja, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Francja, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Francja, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Francja, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Francja, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Francja, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Francja, 49410
        • Site n°14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
  • Obwód talii ≥ 94 cm dla mężczyzny, ≥ 80 cm dla kobiety.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) między 110 a 126 mg/dl (między 6,1 a 7,0 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Glikemia po 2 godzinach w OGTT (2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy) ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Ciśnienie krwi > 160/95 mmHg.
  • Znana cukrzyca typu I lub typu II.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >7%.
  • TG na czczo > 400 mg/dl i LDL-C > 220 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe twarde, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem.
EKSPERYMENTALNY: GFT505 80mg
Lek: GFT505 80mg
Twarde kapsułki żelatynowe w dawce 20mg, podanie doustne, 4 kapsułki dziennie przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić zmianę poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą od wartości początkowej do punktu końcowego. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 4 tygodnie (28-34 dni) po pierwszym przyjęciu leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna objętość tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena skuteczności GFT505 80mg w porównaniu z placebo w poprawie VO2max w teście wysiłkowym. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Parametry oddechowe mierzone podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby opisać zmiany innych parametrów mierzonych podczas próby wysiłkowej: Objętość dwutlenku węgla (VCO2), Współczynnik oddechowy (RQ), Stężenie mleczanów. Ocena zostanie przeprowadzona w okresie selekcji, przed przyjęciem jakiegokolwiek leku i 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Glikemia na czczo i insulinemia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian glikemii na czczo i insulinemii w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, a następnie 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Wskaźnik HOMA (ocena modelu homeostazy)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian indeksu HOMA w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, a następnie 5 tygodni po pierwszym przyjęciu leku.
5 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opisanie zmian poziomu trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu nie związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C) w obu grupach. Ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, następnie 2-3 i 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku i 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku (wizyta kontrolna).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GFT505 80mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj