Wpływ prebiotyków fruktanowych na mikroflorę jelitową
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Dan Ramdath
Ocena wpływu prebiotyków fruktanowych na mikroflorę jelitową u ludzi: badanie kliniczne karmienia ludzi.
Prebiotyki to polimery węglowodanów, które, jak się uważa, poprawiają stan zdrowia poprzez stymulację pożytecznych populacji drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych.
Oświadczenia zdrowotne dotyczące prebiotyków nie są obecnie dozwolone w Kanadzie z powodu braku potwierdzających danych naukowych.
Obecnie Health Canada uważa, że „prebiotyk” oznacza korzyści zdrowotne, które muszą być uzasadnione.
Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego na ludziach w celu określenia wpływu fruktanów na mikrobiom okrężnicy, a także fizjologicznego, psychologicznego i immunologicznego wpływu na gospodarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne oświadczenia zdrowotne dotyczące prebiotyków fruktanowych koncentrują się na bifidogennych właściwościach tych substratów.
Chociaż twierdzenia te wydają się być szeroko akceptowane wśród dietetyków, społeczność mikrobiologów jelitowych uważa to za archaiczny pogląd na te złożone społeczności, które zawierają ponad 400 gatunków, z których większość nie została jeszcze wyhodowana ani scharakteryzowana.
Efekt bifidogenny związany z fruktanami stanowi również podstawę obecnych prebiotycznych oświadczeń zdrowotnych w Kanadzie, twierdzeń, które do tej pory nie wytrzymały kontroli regulacyjnej. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu frukanów na ludzki mikrobiom, a także jako fizjologiczne, immunologiczne zdrowie gospodarza.
Informacje uzyskane z tego badania będą odnosić się do obu aspektów obecnej definicji FOA dotyczącej tego, co stanowi „prebiotyk”.
Nowe dane uzyskane w wyniku tego badania będą miały zastosowanie do nowego oświadczenia zdrowotnego dotyczącego prebiotyków i będą stanowić przewodnik dla przemysłu, pokazujący wymagania dotyczące naukowo uzasadnionych badań dla innych zgłoszeń dotyczących prebiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 50 lat
- Ogólne dobre zdrowie
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża świadomą zgodę (podpisaną) na udział oraz wyraża zgodę na ujawnienie badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zespół jelita drażliwego, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak okrężnicy lub polipy)
- Niedawne stosowanie antybiotyków
- Regularne spożywanie produktów spożywczych o wysokiej zawartości inuliny.
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu.
- BMI >30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
15 g maltodekstryny dziennie przez 28 dni
|
Inulina-fruktan 15 mg/dzień przez 28 dni
Dzienne spożycie 15 g inuliny-fruktanu przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Prebiotyk
Spożywanie 15 g/dzień inuliny-fruktanu przez 28 dni
|
Inulina-fruktan 15 mg/dzień przez 28 dni
Dzienne spożycie 15 g inuliny-fruktanu przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
różne metody hodowlane i pozahodowlane, w tym techniki biologii molekularnej, zostaną wykorzystane do określenia rodzaju i względnej obfitości mikrobiomu jelitowego osób karmionych prebiotykiem w porównaniu z placebo.
|
28 dni
|
|
Zmiany statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmierzone zostaną poziomy krążących cytokin związanych ze stanem prozapalnym i aktywnością regulacyjną, jak również tych związanych z aktywnością TH1 i TH2.
Wpływ fruktanów na profile populacji komórek w układzie odpornościowym zostanie również określony na podstawie próbek pełnej krwi obwodowej, przy użyciu przeciwciał przeciwko komórkom B i T, podzbiorom komórek T, komórkom NK, monocytom, neutrofilom i komórkom dendrytycznym (DC), (w tym CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) i analizując za pomocą cytometrii przepływowej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny profili chorób sercowo-naczyniowych i standardowych biomarkerów biochemicznych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Dyrektor Studium: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Dyrektor Studium: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Główny śledczy: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Inny numer grantu/finansowania: Agriculture and Agri-Food Canada)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne