- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01283295
Monitorowanie odporności i rozwój testów u biorców przeszczepów narządów (IMP)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Aneesh K. Mehta, Emory University
Celem tego badania było opracowanie dobrze scharakteryzowanej biblioteki próbek krwi, tkanki biopsyjnej i moczu od pacjentów po przeszczepach.
Do porównania włączeni zostaną także pacjenci bez przeszczepów.
Próbki zostaną wykorzystane do zbadania cech pacjentów poddawanych przeszczepieniu, które wpływają na ich reakcję na terapie przeszczepieniowe i reakcje na leki stosowane w transplantacji.
Wiedza ta jest ważna, ponieważ pomaga lekarzom opracowywać nowe leki i dostosowywać terapie przeszczepieniowe do konkretnego pacjenta, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne.
W ramach tego badania osoby zostaną poproszone o oddanie krwi, tkanki biopsyjnej i moczu.
Przekazanie tych próbek nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów.
Próbki te zostaną przetestowane przy użyciu różnych testów biologicznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki immunosupresyjne zmieniają różne elementy układu odpornościowego.
Testy będą miały wyłącznie charakter badawczy; żadne zmiany w leczeniu danej osoby nie będą oparte na wynikach badań przeprowadzonych w tym badaniu.
Jeżeli będzie dodatkowa próbka, zostanie ona przechowana do wykorzystania w innych badaniach w późniejszym terminie.
Ostatecznym celem jest znalezienie właściwej kombinacji leków dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania nowego narządu.
Niniejsze badanie stanowi pierwszy krok w tym kierunku poprzez udoskonalenie testów stosowanych do charakteryzowania układu odpornościowego pacjenta
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shine Thomas, CRC
- Numer telefonu: 404-712-2004
- E-mail: shine.thomas@emoryhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tauri Harden, CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy narządów u dzieci i dorosłych, kandydaci do przeszczepienia narządów, dawcy i zwykli wolontariusze ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory, Centrum Przeszczepów Emory lub Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy lub kandydaci do przeszczepienia narządów lub dawcy narządów dla biorców poddawani ocenie na Uniwersytecie Emory lub CHOA
- Zwykli ochotnicy obejmują osoby bez znanej schyłkowej fazy choroby narządów, które nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych, oraz osoby ze schorzeniami wymagającymi immunosupresji (tj. choroby dermatologiczne), które nie wymagają terapii transplantacyjnych
- Umiejętność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub w przypadku osób niepełnoletnich możliwość wyrażenia niewielkiej zgody (dzieci powyżej 5. roku życia) w połączeniu z pisemną zgodą opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przeszczepienia lub obserwacji po przeszczepie przez lekarzy Emory lub Children's Healthcare of Atlanta
- Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem w badaniu. Szczególne warunki obejmują między innymi niedokrwistość uniemożliwiającą upuszczanie krwi, koagulopatię lub względy techniczne, które mogłyby uniemożliwić uzyskanie wystarczającej ilości tkanki podczas biopsji do użytku klinicznego, lub pilną potrzebę medyczną uniemożliwiającą terminowe przeprowadzenie procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Powikłania immunologiczne
Biorcy przeszczepów, u których rozwinęły się klinicznie rozpoznane powikłania o potencjalnej etiologii lub konsekwencjach immunologicznych.
Przykłady obejmują zakażenie oportunistyczne, odrzucenie, nowotwór złośliwy, tworzenie alloprzeciwciał lub toksyczność leków immunosupresyjnych.
|
Stabilny biorca przeszczepu
Pacjenci wykazujący stabilność immunologiczną charakteryzującą się stabilną funkcją przeszczepu bez widocznych powikłań.
Pacjenci ci służą jako komparatorzy dla Grupy 1
|
Podłużne przed przeszczepem
Pacjenci będący kandydatami do przeszczepu nerki, trzustki, wątroby lub płuc zostaną włączeni i objęci obserwacją podłużną.
|
Dawcy narządów
Dawcy dla osób spełniających kryteria dla Kohort 1-3
|
Stan chorobowy
Osoby z chorobami wątroby, nerek lub płuc, które mogą prowadzić do rozwoju lub niewydolności narządów.
|
Normalni wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wygenerowanie banku dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych od ludzi przed lub po przeszczepieniu narządu w celu późniejszej oceny przy użyciu nowych i istniejących testów immunologicznych
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneesh K Mehta, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja narządów
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja