Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odporności i rozwój testów u biorców przeszczepów narządów (IMP)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Aneesh K. Mehta, Emory University
Celem tego badania było opracowanie dobrze scharakteryzowanej biblioteki próbek krwi, tkanki biopsyjnej i moczu od pacjentów po przeszczepach. Do porównania włączeni zostaną także pacjenci bez przeszczepów. Próbki zostaną wykorzystane do zbadania cech pacjentów poddawanych przeszczepieniu, które wpływają na ich reakcję na terapie przeszczepieniowe i reakcje na leki stosowane w transplantacji. Wiedza ta jest ważna, ponieważ pomaga lekarzom opracowywać nowe leki i dostosowywać terapie przeszczepieniowe do konkretnego pacjenta, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne. W ramach tego badania osoby zostaną poproszone o oddanie krwi, tkanki biopsyjnej i moczu. Przekazanie tych próbek nie będzie miało wpływu na leczenie pacjentów. Próbki te zostaną przetestowane przy użyciu różnych testów biologicznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leki immunosupresyjne zmieniają różne elementy układu odpornościowego. Testy będą miały wyłącznie charakter badawczy; żadne zmiany w leczeniu danej osoby nie będą oparte na wynikach badań przeprowadzonych w tym badaniu. Jeżeli będzie dodatkowa próbka, zostanie ona przechowana do wykorzystania w innych badaniach w późniejszym terminie. Ostatecznym celem jest znalezienie właściwej kombinacji leków dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania nowego narządu. Niniejsze badanie stanowi pierwszy krok w tym kierunku poprzez udoskonalenie testów stosowanych do charakteryzowania układu odpornościowego pacjenta

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Tauri Harden, CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy narządów u dzieci i dorosłych, kandydaci do przeszczepienia narządów, dawcy i zwykli wolontariusze ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory, Centrum Przeszczepów Emory lub Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy lub kandydaci do przeszczepienia narządów lub dawcy narządów dla biorców poddawani ocenie na Uniwersytecie Emory lub CHOA
  • Zwykli ochotnicy obejmują osoby bez znanej schyłkowej fazy choroby narządów, które nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych, oraz osoby ze schorzeniami wymagającymi immunosupresji (tj. choroby dermatologiczne), które nie wymagają terapii transplantacyjnych
  • Umiejętność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub w przypadku osób niepełnoletnich możliwość wyrażenia niewielkiej zgody (dzieci powyżej 5. roku życia) w połączeniu z pisemną zgodą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przeszczepienia lub obserwacji po przeszczepie przez lekarzy Emory lub Children's Healthcare of Atlanta
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem w badaniu. Szczególne warunki obejmują między innymi niedokrwistość uniemożliwiającą upuszczanie krwi, koagulopatię lub względy techniczne, które mogłyby uniemożliwić uzyskanie wystarczającej ilości tkanki podczas biopsji do użytku klinicznego, lub pilną potrzebę medyczną uniemożliwiającą terminowe przeprowadzenie procesu wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Powikłania immunologiczne
Biorcy przeszczepów, u których rozwinęły się klinicznie rozpoznane powikłania o potencjalnej etiologii lub konsekwencjach immunologicznych. Przykłady obejmują zakażenie oportunistyczne, odrzucenie, nowotwór złośliwy, tworzenie alloprzeciwciał lub toksyczność leków immunosupresyjnych.
Stabilny biorca przeszczepu
Pacjenci wykazujący stabilność immunologiczną charakteryzującą się stabilną funkcją przeszczepu bez widocznych powikłań. Pacjenci ci służą jako komparatorzy dla Grupy 1
Podłużne przed przeszczepem
Pacjenci będący kandydatami do przeszczepu nerki, trzustki, wątroby lub płuc zostaną włączeni i objęci obserwacją podłużną.
Dawcy narządów
Dawcy dla osób spełniających kryteria dla Kohort 1-3
Stan chorobowy
Osoby z chorobami wątroby, nerek lub płuc, które mogą prowadzić do rozwoju lub niewydolności narządów.
Normalni wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wygenerowanie banku dobrze scharakteryzowanych próbek biologicznych od ludzi przed lub po przeszczepieniu narządu w celu późniejszej oceny przy użyciu nowych i istniejących testów immunologicznych
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneesh K Mehta, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja narządów

3
Subskrybuj