Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu LAR (o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu pacjentów z klinicznie nieczynnym gruczolakiem przysadki. (Passion I)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu LAR w leczeniu pacjentów z klinicznie nieczynnym gruczolakiem przysadki

W badaniu tym oceniano skuteczność pasyreotydu LAR u pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki w odniesieniu do wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 04636-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieczynny gruczolak przysadki ≥ 1 cm, pacjenci nieleczeni wcześniej z powodu guza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza
  • Poprzednia operacja przysadki
  • Wcześniejsze leczenie guza przysadki
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie przysadki w ciągu 10 lat przed randomizacją
  • Stężenie prolaktyny (PRL) > 100 ng/ml. Ocena PRL powinna była zostać przeprowadzona z rozcieńczonymi próbkami, aby zapewnić „efekt haczyka”. uniknięto
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, akromegalią lub chorobą Cushinga
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym ostre klinicznie istotne ubytki pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasyreotyd LAR
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pasyreotyd LAR (długo działające uwalnianie) 60 mg co 28 ± 3 dni przez 24 tygodnie
Lek: Pasyreotyd LAR
20 i 40 mg proszku w fiolkach i 2 ml nośnika w ampułkach (do rekonstytucji) podawane jako wstrzyknięcie dopośladkowe typu depot domięśniowo (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieczynnymi gruczolakami przysadki (NFPA), u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej 20% po 24 tygodniach (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka oceniającego. Gruczolaki przysadki zostały zmierzone przez neuroradiologa przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazu. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza. Za klinicznie istotną uznano zmianę ≥ 20% pierwotnej objętości guza. Oceniani uczestnicy wymagali oceny objętości guza na początku badania i w 24. tygodniu.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza główna objętości guza (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza w fazie wzrostu (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Zmiana objętości guza od wartości początkowej w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Zmiana objętości guza od wartości początkowej w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Procentowa zmiana objętości guza od linii podstawowej w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Procentowa zmiana objętości guza od wartości wyjściowej w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej ≥ 20% w fazie głównej (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do tygodnia 4, 12, 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie objętości guza o co najmniej ≥ 20% w fazie przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Objętość guza oceniano metodą MRI. MRI wykonano i przetworzono zgodnie z wytycznymi ośrodka centralnego oceniającego. Gruczolaki przysadki były mierzone przez neuroradiologa, przy użyciu ręcznego śledzenia wraz z oprogramowaniem do analizy obrazowania. Największa średnica na dowolnym planie określała maksymalną średnicę guza.
wartości wyjściowej do 48, 72, 96 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających brak i obecność istotnych objawów chorobowych (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, 96
Brak i obecność objawów chorobowych były zgłaszane przez pacjentów i rejestrowane przez personel medyczny. Pacjenci klasyfikowali objawy według 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, 96
Średnie poziomy hormonów GH i IGF-1 podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1 i prolaktyny, zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu ACTH i estradiolu podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym hormonu wzrostu (GH), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), hormonu tyreotropowego (TSH) ), prolaktyna, kortyzol, wolna tyroksyna (wolna T4) i estradiol (dla kobiet) lub testosteron (dla mężczyzn) zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu kortyzolu podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonów LH i FSH podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy testosteronu i wolnego hormonu T4 podczas fazy głównej i fazy przedłużającej (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy hormonu TSH podczas fazy głównej i fazy przedłużenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Poziomy hormonów, w tym GH, IGF-1, hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna, kortyzol, wolna T4 i estradiol ( dla kobiet) lub testosteronu (dla mężczyzn), zostały ocenione przez centralne laboratorium
Wartość wyjściowa oraz w 24, 48, 96 tygodniu
Średnie poziomy podjednostek alfa w fazie głównej i fazach rozszerzonych (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12,24,48,72,96
Wartość wyjściowa i tygodnie 12,24,48,72,96
Odsetek uczestników z redukcją podjednostki alfa w stosunku do wartości wyjściowych ≥50% w fazie głównej i fazach przedłużających (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Poziomy podjednostek alfa określono w centralnym laboratorium.
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230D2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj