Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii cetuksymabem plus w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (PMS LAD SCCHN)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii cetuksymabem plus w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN)

To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu będzie gromadzić informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN) leczonych cetuksymabem i radioterapią (RT) w oparciu o lokalnie zatwierdzoną etykietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoramienne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 200 pacjentów z nieoperacyjnym LA SCCHN. Kwalifikacja pacjentów zostanie podjęta przez badaczy na podstawie lokalnie zatwierdzonej etykiety. Pacjenci będą leczeni cetuksymabem w skojarzeniu z RT przez 8 tygodni, a następnie przez 3 lata. Celem tego badania jest zebranie informacji o bezpieczeństwie i skuteczności kombinacji leczenia w populacji ogólnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 201301
        • Dr. Meenu's Clinic
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Omega Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Shanti Chandra Family Clinic
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
        • Swarna Sai Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indie, 575002
        • Arogya Multispeciality Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Aastha Oncology Associates
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Navneet Memorial Centre
    • Jamshedpur
      • Bistupur, Jamshedpur, Indie, 831001
        • Meharbai TATA Memorial Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dr S M Karandikar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Dwidal Nursing Home
    • Patna
      • Sheikpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Center
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Grecian Superspeciality Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Harmony Health Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 3020 17
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Cancer Care Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Balaji Clinic & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Royal Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • SMH Curie Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700031
        • Bengal Oncology
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Oncologist & Palliative Care Specialist Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieresekcyjni miejscowo zaawansowani (stopień III/ IV A lub IV B) pacjenci z SCCHN uznani za kwalifikujących się do otrzymywania cetuksymabu + RT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia zgodnie z etykietą produktu dla LA SCCHN zatwierdzoną przez Indyjski Urząd ds. Zdrowia
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur zbierania danych z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia zgodnie z etykietą produktu dla LA SCCHN zatwierdzoną przez Indyjski Urząd ds. Zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi zostanie oceniona w celu ustalenia tolerancji schematu leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania lokoregionalnej kontroli choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia)
8 tygodni (po zakończeniu leczenia)
Postępowanie w stanach skóry w związku z protokołem leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd., India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR062202-539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab + RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj