Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku po pankreatoduodenektomii

22 marca 2011 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ rekonstrukcji Roux-en-Y na refluksowe zapalenie przełyku po pankreatoduodenektomii

Refluksowe zapalenie przełyku jest częstym powikłaniem dystalnej resekcji żołądka. Według wstępnych danych badaczy, rekonstrukcja przewodu pokarmowego metodą Roux-en-Y w pankreatoduodenektomii wiąże się z częstszym występowaniem refluksowego zapalenia przełyku. W tym badaniu badacze zbadają częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku po powyższej procedurze poprzez 24-godzinne monitorowanie pH połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Refluksowe zapalenie przełyku jest częstym powikłaniem dystalnej resekcji żołądka. Ostatnio w celu zapobiegania refluksowemu zapaleniu przełyku coraz częściej stosuje się rekonstrukcję przewodu pokarmowego metodą Roux-en-Y; jednakże nigdy nie badano refluksowego zapalenia przełyku po pankreatoduodenektomii (w tym również dystalnej gastrektomii).

W naszym wstępnym badaniu retrospektywnym obejmującym 371 pacjentów z chP (158 standardową chP i 213 chP zachowującą odźwiernik) w naszym szpitalu, po medianie czasu obserwacji wynoszącej 20 miesięcy (zakres 2-110 miesięcy), u 40 pacjentów (10,8%) rozwinęła się refluksowe zapalenie przełyku – 15 (9,5%) w grupie standardowej PD i 25 (11,7%) w grupie PPPD. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej wykazała, że ​​jedynymi istotnymi czynnikami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku jest rekonstrukcja przewodu pokarmowego metodą Roux-en-Y, niezależna od zachowania odźwiernika.

Ku naszemu zdziwieniu nie ma istotnej różnicy w występowaniu GERD między pacjentami po standardowej PD (15 z 158 pacjentów) i PPPD (25 z 313 pacjentów, p = 0,49). Postulujemy, że refluksowe zapalenie przełyku po PPPD u pacjentów bez GERD w wywiadzie jest najprawdopodobniej spowodowane przerwaniem systemów zapobiegania refluksowi w połączeniu żołądkowo-przełykowym, umożliwiając w ten sposób cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku. Jeśli postulat jest prawdziwy, GERD po PPPD powinien mieć charakter kwaśny. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania parametrów przedoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym morfologii przełyku, stężenia kwasów żółciowych, aktywności trypsyny refluksu przełykowego, ekspresji mRNA COX2 w dolnej części błony śluzowej przełyku oraz 24-godzinnego monitora pH dolnej części przełyku.

Ponadto, aby przetestować wpływ rekonstrukcji Roux-en-Y na zapobieganie GERD po PD, badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup Roux-en-Y i kontrolnych w celu zbadania różnic międzygrupowych w częstości występowania GERD i owrzodzeń brzeżnych po PD.

Kwaśny GERD należy leczyć inhibitorem pompy protonowej. Natomiast zasadowy GERD należy leczyć środkami prokinetycznymi, takimi jak primperan i mopryd. Dzięki temu badaniu możemy dowiedzieć się więcej o naturze GERD po PD po różnych rekonstrukcjach przewodu pokarmowego i zapewnić pacjentowi bardziej spersonalizowaną terapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Wen Tien
        • Główny śledczy:
          • Yu-Wen Tien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zbadanie wpływu rekonstrukcji Roux-en-Y na GERD i owrzodzenie brzeżne po pankreatoduodenektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i planowana PD z powodu uszkodzenia głowy trzustki lub okolicy okołobrodawkowej

Kryteria wyłączenia:

  • historia napromieniania jamy brzusznej lub miednicy
  • dysfunkcja wątroby (Child-Pugh > 2)
  • dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/l, hemodializa lub jedno i drugie)
  • dysfunkcja serca (klasa czynnościowa > III według New York Heart Association, udar mózgu w wywiadzie)
  • ciąża
  • historia zespolenia jelitowego jelita grubego bez stomii odwracającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia, Roux-en-Y, refluksowe zapalenie przełyku
Pacjenci po rekonstrukcji roux-en-Y (grupa badana)
Procedura: Metody rekonstrukcji gastrojejunostomii
Rekonstrukcja Roux-en-Y w pankreatoduodenektomii
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja gastrojejunostomii
  • Zespolenie Roux-en-Y a tylko gastrojejunostomia
chirurgia, tradycyjna gastrojejunostomia
Tradycyjna rekonstrukcja gastrojejunostomii (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny refluksowego zapalenia przełyku użyj panendiscopy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie owrzodzenia brzeżnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyj endoskopii, aby ocenić owrzodzenie brzeżne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201005058R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami