Incidenza di esofagite da reflusso dopo pancreaticoduodenectomia
Effetto di una ricostruzione Roux-en-Y sull'esofagite da reflusso dopo pancreaticoduodenectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite da reflusso è una complicanza comune dopo la gastrectomia distale. Recentemente, una ricostruzione gastrointestinale Roux-en--Y è stata utilizzata sempre più per prevenire l'esofagite da reflusso; tuttavia, l'esofagite da reflusso dopo duodenectomia pancreatico (inclusa anche la gastrectomia distale) non è mai stata studiata.
Nel nostro studio retrospettivo preliminare su 371 pazienti affetti da PD (158 PD standard e 213 PD con conservazione del piloro) presso il nostro ospedale, dopo un follow-up mediano di 20 mesi (range, 2-110 mesi), 40 pazienti (10,8%) hanno sviluppato esofagite da reflusso - 15 (9,5%) nel gruppo PD standard e 25 (11,7%) nel gruppo PPPD. L'analisi di regressione logistica multivariata ha rivelato che gli unici fattori significativi correlati all'esofagite da reflusso sono la ricostruzione gastrointestinale Roux-en-Y indipendente dalla conservazione del piloro.
Con nostra sorpresa, non vi è alcuna differenza significativa nell'insorgenza di GERD tra i pazienti dopo PD standard (15 su 158 pazienti) e PPPD (25 su 313 pazienti, P=0,49). Postuliamo che l'esofagite da reflusso a seguito di PPPD in pazienti senza storia pregressa di GERD sia molto probabilmente causata dall'interruzione dei sistemi di prevenzione del reflusso a livello della giunzione gastroesofagea, consentendo così il reflusso di acido gastrico nell'esofago. Se il postulato è vero, GERD dopo PPPD dovrebbe essere di natura acida. Per testare questa ipotesi proponiamo uno studio prospettico randomizzato per confrontare i parametri preoperatori e postoperatori, tra cui la morfologia esofagea, la concentrazione di acidi biliari, l'attività della tripsina del reflusso esofageo, l'espressione dell'mRNA COX2 della mucosa esofagea inferiore e il monitoraggio del pH 24 ore su 24 dell'esofago inferiore.
Inoltre, per testare l'effetto di una ricostruzione Roux-en-Y per prevenire GERD dopo PD, i pazienti studiati saranno randomizzati in Roux-en-Y e gruppi di controllo per studiare le differenze tra i gruppi nell'incidenza di GERD e ulcera marginale dopo PD.
La GERD acida deve essere trattata con un inibitore della pompa protonica. Al contrario, la GERD alcalina dovrebbe essere trattata con agenti procinetici come primperan e mopride. Con questo studio, possiamo saperne di più sulla natura della GERD post-PD in seguito a varie ricostruzioni gastrointestinali e possiamo offrire al paziente una terapia più personalizzata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D.
- Email: Ywtien5106@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yu-Wen Tien
-
Investigatore principale:
- Yu-Wen Tien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni e PD pianificata per una lesione della testa pancreatica o della regione periampollare
Criteri di esclusione:
- storia di radiazioni addominali o pelviche
- disfunzione epatica (Child-Pugh > 2)
- disfunzione renale (concentrazione di creatinina sierica > 3 mg/L, emodialisi o entrambi)
- disfunzione cardiaca (classe funzionale New York Heart Association > III, anamnesi di ictus)
- gravidanza
- storia di anastomosi intestinale dell'intestino crasso senza stomia deviante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia, Roux-en-Y, esofagite da reflusso
Pazienti con ricostruzione roux-en-Y (gruppo di studio)
|
Ricostruzione Roux-en-Y nella duodenectomia pancreatica
Altri nomi:
|
|
chirurgia, gastrodigiunostomia tradizionale
Ricostruzione della gastrodigiunostomia tradizionale (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzare panendiscopia per valutare l'esopagite da reflusso
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ulcera marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzare l'endoscopia per valutare l'ulcera marginale
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Wen Tien, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201005058R
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Prove cliniche su Metodi di ricostruzione della gastrodigiunostomia
-
NCT03346161Completato