Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
9 maja 2011 zaktualizowane przez: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna Implant u pacjentów z jaskrą obojga płci, dowolnej rasy, w wieku powyżej 18 lat, ze zdiagnozowaną jaskrą oporną na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa jaskry neowaskularnej:
- Pacjent z jaskrą neowaskularną, u którego ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnym czasie w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej.
- Ostrość wzroku lepsza niż ruchy ręki w badanym oku.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci mający stałe miejsce zamieszkania w okręgu zdrowia, w którym zostanie przeprowadzona operacja.
- Pacjenci, którzy spełniają warunek zgody.
Grupowe niepowodzenie po trabekulektomii:
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, pseudoesfoliação, barwnikowej lub pierwotnego zamknięcia kąta przesączania, którzy przeszli operację z zabiegiem trabekulektomii po niepowodzeniu co najmniej dwóch miesięcy operacji. Ciśnienie musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnym czasie w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej.
- Pacjenci z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta, pseudoesfoliação, barwnikową lub pierwotnym zamknięciem kąta przesączania, którzy przeszli operację z zabiegiem trabekulektomii po co najmniej dwumiesięcznym niepowodzeniu operacji i których nie stać na pokrycie kosztów leczenia. Ciśnienie musi być powyżej 21 w co najmniej trzech pomiarach, w różnych momentach w co najmniej dwóch różnych dniach w ciągu jednego miesiąca.
- Ostrość wzroku lepsza niż ruchy ręki w badanym oku.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci mający stałe miejsce zamieszkania w okręgu zdrowia, w którym zostanie przeprowadzona operacja.
- Pacjenci, którzy spełniają warunek zgody.
Kryteria wyłączenia:
Grupowe niepowodzenie po trabekulektomii:
- Obecność gronkowca uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
- Obecność historii zapalenia twardówki
- Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.
- Obecność operacji odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem klamry lub toru.
- Obecność zmętnienia rogówki, które mogłoby uniemożliwić właściwy widok komory przedniej.
- Obecność płytkiej komory przedniej, która uniemożliwiałaby umieszczenie implantu.
- Obecność ciała szklistego w bezsoczewkach lub komorze przedniej.
- Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.
Grupa jaskry neowaskularnej:
- Obecność gronkowca uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
- Obecność historii zapalenia twardówki.
- Obecność zmętnienia rogówki, które mogłoby uniemożliwić właściwy widok komory przedniej.
- Obecność płytkiej komory przedniej, która uniemożliwiałaby umieszczenie implantu.
- Obecność ciała szklistego w bezsoczewkach lub komorze przedniej.
- Obecność operacji odwarstwienia siatkówki z umieszczeniem klamry lub toru.
- Obecność jaskry neowaskularnej lub innej jaskry wtórnej.
- Obecność zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Implant Zuzanny
Pacjenci z jaskrą oporną na leczenie typu neowaskularnego lub po niepowodzeniu trabekulektomii będą poddani operacji wszczepienia implantów Susana.
|
urządzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ocena skuteczności implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, otwarte, prospektywne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. "
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ocena bezpieczeństwa implantu Susanna u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
I
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Remo Susanna, Investigator, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Główny śledczy: Renato Lisboa, Investigator, UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
- Główny śledczy: Cláudia Galvão, Investigator, Hospital Universitário Prof. Edgar Santos - BA
- Główny śledczy: Flávia Villas, Investigator, - Instituto brasileiro de Oftalmologia e prevenção da cegueira- BA
- Główny śledczy: Fábio Kanadani, Investigator, Hospital Universitário São José - Belo Horizonte
- Główny śledczy: Augusto Paranhos, Investigator, Hospital israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E01-ADA-VSUS-01-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .