Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania jamy ustnej na zapalenie dziąseł.

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej zawierającego aminofluorek/fluorek cynawy na zapalenie dziąseł, rozwój płytki nazębnej, przebarwienia i skład płytki bakteryjnej w ciągu sześciu miesięcy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy płukanie jamy ustnej płynem z aminofluorkiem/fluorkiem cynawym w połączeniu z codziennym szczotkowaniem zębów jest skuteczniejsze niż samo szczotkowanie zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zapalenia dziąseł w populacji wynosi 100%. Wynika to głównie z nieodpowiedniego mechanicznego czyszczenia zębów. Jednak pozostały biofilm nazębny można usunąć za pomocą antybakteryjnych płynów do płukania jamy ustnej. W wyniku regularnego stosowania tych płynów do płukania jamy ustnej można zmniejszyć stan zapalny dziąseł. Płyn do płukania ust z fluorkiem amin/fluorkiem cynawym (ASF) udowodnił swoją skuteczność w kilku badaniach. W poprzednich latach wprowadzono na rynek nowy preparat, który nie zawiera już etanolu. Dlatego celem badania jest wykazanie, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w zmniejszaniu zapalenia dziąseł niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej. Ponadto należy zbadać wpływ na płytkę nazębną, przebarwienia zębów i kolonizację bakteryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnicy z zapaleniem dziąseł/łagodnym przewlekłym zapaleniem przyzębia (przybliżona głębokość sondowania ≤ 3,5 mm w ≥ 80% miejsc i ≤ 20% miejsc > 3,5 mm i < 5 mm).
  • Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy, których IG ≥ 1,3 na początku badania.
  • Uczestnikom, którzy mają co najmniej 20 zębów własnych z wyłączeniem zębów mądrości (m.in. 16 naturalnych koron).
  • Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną badaczy osiągnęli akceptowalną zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi regularnego przyjmowania leków ogólnoustrojowych mogących wpływać na stan dziąseł (np. fenytoina, nifedypina, cyklosporyna, antybiotyki, sterydy, leki przeciwzapalne).
  • Uczestnicy wymagający antybiotykoterapii na wizyty stomatologiczne (profilaktyka zapalenia wsierdzia).
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni antybiotykami 8 tygodni przed rekrutacją iw trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni dowolnym antybakteryjnym płynem do płukania jamy ustnej 6 tygodni przed rekrutacją.
  • Uczestnicy, którzy w okresie badania stosują inne niż zalecane płyny do płukania jamy ustnej lub pasty do zębów.
  • Uczestnicy z umiarkowanym i ciężkim przewlekłym lub agresywnym zapaleniem przyzębia.
  • Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowości w tkance dziąseł, np. g. przerost dziąseł, choroby błony śluzowej.
  • Uczestnicy, którzy mają szalejącą próchnicę.
  • Uczestnicy pod kuratelą lub bez wolności na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt i standardowe składniki pasty do zębów stosowane w niniejszym badaniu.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego związku/leczenia w tym samym czasie i 4 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aminofluorek/fluorek cynawy
Płyn do płukania ust z fluorkiem amin/fluorkiem cynawym jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej
Lek: aminofluorek/fluorek cynawy
10 ml qd, doustnie, miejscowo, czas trwania 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • merydol
Brak interwencji: Bez spłukiwania
Tylko mechaniczna higiena jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w zmniejszaniu zapalenia dziąseł niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej jest skuteczniejsze w redukcji płytki nazębnej niż sama mechaniczna higiena jamy ustnej.
6 miesięcy
Przebarwienia zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić wpływ płukania ASF na przebarwienia zębów
6 miesięcy
Kolonizacja bakteryjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby udowodnić, czy płukanie ASF jako uzupełnienie mechanicznej higieny jamy ustnej wpływa na kolonizację bakterii
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w całym okresie płukania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Gaba International AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASAS-1007X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aminofluorek/fluorek cynawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj