Kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa CD2475/101 40 mg tabletki w porównaniu z placebo i doksycykliną 100 mg kapsułki raz dziennie w leczeniu zmian zapalnych trądziku pospolitego
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 3 grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CD2475/101 w tabletkach 40 mg w porównaniu z placebo i doksycykliną w dawce 100 mg kapsułek raz dziennie w leczeniu zmian zapalnych u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat lub starsi
- trądzik pospolity z zajęciem twarzy
- Wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w Globalnej Skali Oceny Badacza (stan zapalny)
- 25 do 75 zmian zapalnych (grudki i krosty) na twarzy (w tym na nosie)
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż dwa guzki/torbiele trądzikowe na twarzy
- Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub ciężki trądzik wymagający ogólnoustrojowego leczenia retinoidami
- Choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty
- Broda lub zarost, które mogą przeszkadzać w ocenach z badań
- planowanie nadmiernej ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe podczas badania (tj. naturalne lub sztuczne światło słoneczne, w tym kabiny do opalania i lampy słoneczne)
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celu zwalczania trądziku
- Próba czynności wątroby Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Badanie funkcji nerek kreatyniny w surowicy na poziomie 150 umol/L (17 mg/L) lub wyższym
- Obecność kandydozy jamy ustnej lub narządów płciowych lub historia wielu epizodów kandydozy jamy ustnej lub narządów płciowych
- Kobiety, które zamierzają począć dziecko w ciągu 5 miesięcy od wizyty początkowej
- Mężczyźni, którzy zamierzają począć dziecko z partnerem w okresie studiów
- Wymagające jednoczesnego stosowania metoksyfluranu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CD2475/101 40 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 40 mg tabletki doustnej CD2475/101 plus kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują 40 mg tabletek CD2475/101 raz dziennie przez 16 tygodni.
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksycyklina 100 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 100 mg kapsułki doksycykliny plus tabletkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Uczestnicy otrzymują 100 mg kapsułki doksycykliny raz dziennie przez 16 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dopasowaną tabletkę placebo i kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują dopasowaną tabletkę placebo, dopasowaną kapsułkę placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 0,5 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk.
Zgłoszono zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (LOCF).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia globalnej oceny badacza (IGA) w 16. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Tydzień 16 (LOCF)
|
Skala IGA składała się z 5 stopni (0-4), wśród których 0 = czysta (brak grudek lub krost [zmian zapalnych]), 1 = prawie czysta (rzadkie grudki bez stanu zapalnego (grudki muszą być rozpuszczalne i przebarwione, ale nie różowe) -czerwony), 2=łagodne (nieliczne zmiany zapalne [tylko grudki/krosty; brak zmian guzkowo-torbielowatych]), 3=umiarkowane (widoczne liczne zmiany zapalne: wiele grudek/krost; do dwóch zmian guzkowo-torbielowatych), 4=ciężkie ( zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne grudki/krosty, nieliczne zmiany guzkowo-torbielowate).
Wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i co najmniej 2-stopniową poprawę od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF).
|
Tydzień 16 (LOCF)
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 16. tygodnia (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 0,5 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk.
Zgłoszono procentową zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (LOCF).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych, zmian niezapalnych, guzków i torbieli.
Zgłoszono procentową zmianę całkowitej liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości początkowej do tygodnia 16.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik).
Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik).
Zgłoszono zmianę liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16 (LOCF)
|
|
Ogólna ocena zmian zapalnych trądziku tułowia na początku badania, w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
|
Ogólną ocenę zmian zapalnych w trądziku tułowia przeprowadzono oddzielnie na plecach i klatce piersiowej.
Ogólna skala oceny nasilenia obejmowała 5 stopni (0-4): gdzie 0 = jasne - brak grudek lub krost (zmian zapalnych), 1 = prawie czyste - rzadkie grudki bez stanu zapalnego (grudki muszą ustępować i mogą być przebarwione) , ale nie różowo-czerwony), 2=Łagodne – nieliczne zmiany zapalne (tylko grudki/krosty; bez zmian guzowato-torbielowatych), 3=Umiarkowane – widoczne mnogie zmiany zapalne: liczne grudki/krosty; może być kilka zmian guzkowo-torbielowatych, 4=Ciężkie zmiany zapalne są bardziej widoczne, wiele grudek/krost, może być kilka zmian guzkowo-torbielowatych.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestników badania klinicznego, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .